Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van DA-4001 na plaatselijke toepassing te onderzoeken

22 juni 2015 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een single-center, actief gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, proof-of-concept klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-4001 te onderzoeken na topicale toepassing bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van DA-4001 te onderzoeken na lokale toepassing bij mannelijke patiënten met androgenetische alopecia

Opzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie

Onderzoeksproduct: Finasteride, minoxidil

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, republiek van, 130-709
        • Catholic Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 47 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Basis- en specifieke (BASP) classificatie: basistype is M2 of C2 en specifiek type is V1,V2 of F1,F2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van haarverlies anders dan alopecia androgenetica
  • Gebruik van finasteride, dutasteride in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van minoxidil in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van androgene of anti-androgene middelen in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van steroïden voor lokale toepassing op de hoofdhuid of systemische toepassing in de afgelopen 1 maand
  • Geschiedenis van haartransplantatie, hoofdhuidreductie
  • Coronaire hartziekte, aritmie, congestief hartfalen, hartklepaandoening, angina pectoris

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-4001C
DA-4001C wordt toegediend
Geneesmiddel: DA-4001C
1 ml door topische toepassing tweemaal per dag
Actieve vergelijker: 5% minoxidil
5% minoxidil wordt toegediend
Geneesmiddel: 5% minoxidil
1 ml door topische toepassing tweemaal per dag
Andere namen:
  • minoxyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal haren in het doelgebied per cm2 in week 24, zoals beoordeeld met een fototrichogram
Tijdsspanne: basislijn en week 24
basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal haren in het doelgebied per cm2 in week 16, zoals beoordeeld met een fototrichogram
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16
Verbeteringspercentage van het aantal haren in het doelgebied per cm2 in week 16 en week 24, zoals beoordeeld met een fototrichogram
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Basislijn, week 16 en week 24
Verbeteringspercentage van de gemiddelde haardiameter van het doelgebied in week 16 en week 24, zoals beoordeeld met een fototrichogram
Tijdsspanne: Basislijn, week 16 en week 24
Basislijn, week 16 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA4001_AGAP_POC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op DA-4001C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren