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Ensayo clínico para explorar la eficacia y seguridad de DA-4001 después de la aplicación tópica

22 de junio de 2015 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de prueba de concepto, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de un solo centro para explorar la eficacia y la seguridad de DA-4001 después de la aplicación tópica en pacientes masculinos con alopecia androgenética

Este estudio está diseñado para explorar la eficacia y seguridad de DA-4001 después de la aplicación tópica en pacientes masculinos con alopecia androgenética.

Diseño: estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo

Producto en investigación: finasterida, minoxidil

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, república de, 130-709
        • Catholic Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 47 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación básica y específica (BASP): el tipo básico es M2 o C2 y el tipo específico es V1, V2 o F1, F2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de pérdida de cabello distinta de la alopecia androgenética
  • Uso de finasterida, dutasterida en los 12 meses anteriores
  • Uso de minoxidil en los últimos 6 meses
  • Uso de agentes androgénicos o antiandrogénicos en los 6 meses anteriores
  • Uso de agentes esteroides para aplicación local en el cuero cabelludo o aplicación sistémica en el mes anterior
  • Historia del trasplante de cabello, reducción del cuero cabelludo.
  • Enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del corazón valvular, angina de pecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-4001C
Se administra DA-4001C
Droga: DA-4001C
1ml por aplicación tópica dos veces al día
Comparador activo: Minoxidil al 5%
Se administra minoxidil al 5%
Droga: Minoxidil al 5%
1ml por aplicación tópica dos veces al día
Otros nombres:
  • minoxilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de cabello del área objetivo por cm2 en la semana 24, según lo evaluado por fototricograma
Periodo de tiempo: línea base y semana 24
línea base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de cabello por cm2 del área objetivo en la semana 16, según lo evaluado por fototricograma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16
Tasa de mejora del recuento de vello del área objetivo por cm2 en la semana 16 y la semana 24, según lo evaluado por fototricograma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
Línea de base, semana 16 y semana 24
Tasa de mejora del diámetro medio del cabello del área objetivo en la semana 16 y la semana 24, según lo evaluado por fototricograma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16 y semana 24
Línea de base, semana 16 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA4001_AGAP_POC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DA-4001C

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