局所適用後のDA-4001の有効性と安全性を調査するための臨床試験
2015年6月22日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
男性型脱毛症の男性患者における局所適用後のDA-4001の有効性と安全性を調査するための単一施設、実薬対照、無作為化、二重盲検、概念実証の臨床試験
この研究は、男性型脱毛症の男性患者における局所適用後のDA-4001の有効性と安全性を調査するために設計されています
デザイン : 無作為化、二重盲検、実薬対照試験
治験薬 : フィナステリド、ミノキシジル
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dongdaemun-gu
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Seoul、Dongdaemun-gu、大韓民国、130-709
- Catholic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 基本および特定（BASP）分類：基本タイプはM2またはC2であり、特定タイプはV1、V2またはF1、F2です
除外基準:
- 男性型脱毛症以外の脱毛の証拠
- -過去12か月以内のフィナステリド、デュタステリドの使用
- 過去6ヶ月以内のミノキシジルの使用
- -過去6か月以内のアンドロゲンまたは抗アンドロゲン剤の使用
- -過去1か月以内の頭皮への局所適用または全身適用のためのステロイド剤の使用
- 自毛植毛、頭皮縮小の歴史
- 冠動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、心臓弁膜症、狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-4001C
DA-4001C投与
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1 日 2 回局所塗布で 1ml
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アクティブコンパレータ：ミノキシジル5%
5%ミノキシジルを投与
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1 日 2 回局所塗布で 1ml
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォトトリコグラムで評価した、24 週目の 1 cm2 あたりのターゲット領域の毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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フォトトリコグラムで評価した、16 週目の 1 cm2 あたりのターゲット領域の毛髪数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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フォトトリコグラムで評価した、16 週目および 24 週目における 1 cm2 あたりの対象領域の毛髪数の改善率
時間枠：ベースライン、16 週目、24 週目
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ベースライン、16 週目、24 週目
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フォトトリコグラムで評価した、16週目と24週目のターゲット領域の平均毛髪直径の改善率
時間枠：ベースライン、16 週目、24 週目
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ベースライン、16 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hoon Kang, M.D, Ph.D、The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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