Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til DA-4001 etter topisk påføring

22. juni 2015 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.

En enkeltsenter, aktivt kontrollert, randomisert, dobbeltblind, bevis for konsept klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til DA-4001 etter topisk påføring hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia

Denne studien er designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til DA-4001 etter topisk påføring hos mannlige pasienter med androgenetisk alopecia

Design : Randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie

Undersøkelsesprodukt: Finasteride, minoxidil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-709
        • Catholic Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grunnleggende og spesifikk(BASP) klassifisering: grunnleggende type er M2 eller C2 og spesifikk type er V1,V2 eller F1,F2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på andre hårtap enn androgenetisk alopecia
  • Bruk av finasterid, dutasterid innen siste 12 måneder
  • Bruk av minoxidil i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av androgene eller anti-androgene midler i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av steroidmidler for lokal applikasjon i hodebunnen eller systemisk applikasjon innen siste 1 måned
  • Historie om hårtransplantasjon, hodebunnsreduksjon
  • Koronararteriesykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt, valvulær hjertesykdom, angina pectoris

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DA-4001C
DA-4001C administreres
Legemiddel: DA-4001C
1 ml ved topisk påføring to ganger daglig
Aktiv komparator: 5 % minoksidil
5 % minoxidil administreres
Legemiddel: 5 % minoksidil
1 ml ved topisk påføring to ganger daglig
Andre navn:
  • minoksyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i målområde hårtall per cm2 ved uke 24, vurdert ved fototrikogram
Tidsramme: baseline og uke 24
baseline og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i målområde hårtall per cm2 ved uke 16, vurdert ved fototrikogram
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Utgangspunkt og uke 16
Forbedringshastighet av målområde hårtall per cm2 ved uke 16 og uke 24, vurdert ved fototrikogram
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Baseline, uke 16 og uke 24
Forbedringshastighet av målområdets gjennomsnittlige hårdiameter ved uke 16 og uke 24, vurdert ved fototrikogram
Tidsramme: Baseline, uke 16 og uke 24
Baseline, uke 16 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA4001_AGAP_POC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere