Studio clinico per esplorare l'efficacia e la sicurezza di DA-4001 dopo l'applicazione topica
22 giugno 2015 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico a singolo centro, con controllo attivo, randomizzato, in doppio cieco, di prova del concetto per esplorare l'efficacia e la sicurezza di DA-4001 dopo l'applicazione topica in pazienti di sesso maschile con alopecia androgenetica
Questo studio è progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza di DA-4001 dopo applicazione topica in pazienti maschi con alopecia androgenetica
Disegno: studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo
Prodotto sperimentale : Finasteride, minoxidil
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corea, Repubblica di, 130-709
- Catholic Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 47 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione di base e specifica (BASP): il tipo di base è M2 o C2 e il tipo specifico è V1, V2 o F1, F2
Criteri di esclusione:
- Evidenza di perdita di capelli diversa dall'alopecia androgenetica
- Uso di finasteride, dutasteride nei 12 mesi precedenti
- Uso di minoxidil nei 6 mesi precedenti
- Uso di agenti androgeni o anti-androgeni nei 6 mesi precedenti
- Uso di agenti steroidei per applicazione locale sul cuoio capelluto o applicazione sistemica entro 1 mese precedente
- Storia di trapianto di capelli, riduzione del cuoio capelluto
- Malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, malattia valvolare del cuore, angina pectoris
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DA-4001C
Viene somministrato DA-4001C
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1 ml per applicazione topica due volte al giorno
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Comparatore attivo: Minoxidil 5%.
Viene somministrato minoxidil al 5%.
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1 ml per applicazione topica due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli nell'area target per cm2 alla settimana 24, come valutato dal fototricogramma
Lasso di tempo: basale e alla settimana 24
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basale e alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella conta dei capelli nell'area target per cm2 alla settimana 16, valutata mediante fototricogramma
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Basale e settimana 16
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Tasso di miglioramento della conta dei capelli nell'area target per cm2 alla settimana 16 e alla settimana 24, come valutato dal fototricogramma
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24
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Basale, settimana 16 e settimana 24
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Tasso di miglioramento del diametro medio dei capelli dell'area bersaglio alla settimana 16 e alla settimana 24, come valutato dal fototricogramma
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 24
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Basale, settimana 16 e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA4001_AGAP_POC
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