- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02289118
Tau-billeddannelse ved ung demens
24. marts 2020 opdateret af: University of Pennsylvania
[18F]-T807 PET/CT-billeddannelse af Tau-patologi ved fokal demens hos unge
Det centrale mål med denne undersøgelse er at bestemme og sammenligne lighederne og forskellene i regional hjerneoptagelse af [18F]T807 hos patienter med typisk Alzheimers sygdom (AD), posterior kortikal atrofi (PCA) og logopenisk variant af primær progressiv afasi (lvPPA). ).
Forskerne vil korrelere mønstre for [18F]T807-binding med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-baserede regionale volumetriske og kortikale tykkelsesmål.
Hvis prøver af cerebral spinalvæske (CSF) ikke er tilgængelige, kan patienter blive bedt om at få en valgfri lumbalpunktur (LP) for yderligere sammenligninger.
Efterforskerne vil rekruttere 20 deltagere, 45-70 år gamle, med kliniske beviser for fokal demens hos unge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med tidlig debut AD (symptomer før 65 år)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være i alderen 45 - 70 år
- MMSE > 10 ved screeningsbesøg.
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer. Hvis patienten ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan patientens juridiske repræsentant give samtykke på vegne af patienten, men patienten vil blive bedt om at bekræfte samtykket.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg og billedbehandlingsprocedurer.
- En hjerne-MR er påkrævet. Hvis en hjerne-MR er blevet udført inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse og af tilstrækkelig kvalitet, kan denne scanning bruges til undersøgelsesanalysen, vil forsøgspersoner, der ikke har en hjerne-MR, gennemgå en hjerne-MR enten som en del af denne undersøgelse
- Deltagerne skal identificere en studiepartner, som er villig til at ledsage patienten til studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningsscanningen, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, urin- eller serumgraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder på screeningstidspunktet
- Manglende evne til at tolerere eller kontraindikation til billeddannelsesprocedurer (PET/CT eller MR) efter en efterforskers eller behandlende læges mening
- QTc > 450 msek på screening-EKG.
- Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen (f. moderat til stort slagtilfælde eller historie med moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI)).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk billeddannelse
[18F]T807 billedsporer.
|
Tau Imaging sporstof
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og sammenlign lighederne og forskellene i regional hjerneoptagelse af [18F]T807 ved at bruge standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) hos patienter med typisk AD, PCA og lvPPA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korreler mønstre af [18F]T807-binding baseret på standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) med MRI-baserede regionale volumetriske (mm3) og kortikale tykkelses (mm) mål
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelér CSF-markører for amyloid (Aβ1-42) og/eller tau (total tau, phospho-tau) patologi (pg/mL) til optagelse af [18F]T807 baseret på standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Korrelér [18F]T807-binding baseret på standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVr) med standard kognitive tests.
Tidsramme: 2 år
|
Neurokognitive testresultater
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2014
Først opslået (Skøn)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Afasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 820665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .