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Imagens de Tau na demência de início jovem

24 de março de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

[18F]-T807 PET/CT Imaging de Tau Patologia em Demência Focal de Início Jovem

O objetivo central deste estudo é determinar e comparar as semelhanças e diferenças na captação cerebral regional de [18F]T807 em pacientes com Doença de Alzheimer (DA) típica, Atrofia Cortical Posterior (PCA) e Variante Logopênica da Afasia Progressiva Primária (lvPPA ). Os investigadores irão correlacionar padrões de ligação de [18F]T807 com ressonância magnética (MRI) regional baseada em medidas volumétricas e espessura cortical. Se as amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) não estiverem disponíveis, os pacientes podem ser solicitados a fazer uma punção lombar opcional (LP) para comparações adicionais. Os investigadores recrutarão 20 participantes, de 45 a 70 anos, com evidência clínica de demência focal de início jovem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com DA de início precoce (sintomas anteriores aos 65 anos)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes terão de 45 a 70 anos de idade
  2. MMSE > 10 na visita de triagem.
  3. Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo. Se o paciente não puder fornecer consentimento informado, o representante legal do paciente pode consentir em nome do paciente, mas será solicitado ao paciente que confirme o consentimento.
  4. Os participantes devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas agendadas e os procedimentos de imagem.
  5. Uma ressonância magnética do cérebro é necessária. Se uma ressonância magnética cerebral tiver sido realizada dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo e de qualidade adequada, essa varredura puder ser usada para a análise do estudo, os indivíduos que não tiverem uma ressonância magnética cerebral serão submetidos a uma ressonância magnética cerebral como parte deste estudo
  6. Os participantes devem identificar um parceiro de estudo que esteja disposto a acompanhar o paciente nas visitas do estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem não serão elegíveis para este estudo, teste de gravidez de urina ou soro será realizado em mulheres com potencial para engravidar no momento da triagem
  2. Incapacidade de tolerar ou contra-indicação para procedimentos de imagem (PET/CT ou MRI) na opinião de um investigador ou médico assistente
  3. QTc > 450 ms no ECG de triagem.
  4. Quaisquer condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo (por exemplo, AVC moderado a grande ou história de traumatismo cranioencefálico (TCE) moderado ou grave).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico por imagem
[18F]Traçador de imagem T807.
Medicamento: [18F]-T807 rastreador de imagem
Tau Imaging tracer
Outros nomes:
  • AV-1451

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar e comparar as semelhanças e diferenças na captação cerebral regional de [18F]T807 usando a razão de valor de captação padronizada (SUVr) em pacientes com DA típica, PCA e lvPPA
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlacione padrões de ligação de [18F]T807 com base na taxa de valor de absorção padronizada (SUVr) com medidas volumétricas regionais (mm3) e espessura cortical (mm) baseadas em ressonância magnética
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacione os marcadores CSF de patologia amiloide (Aβ1-42) e/ou tau (tau total, fosfo-tau) (pg/mL) à absorção de [18F]T807 com base na taxa de valor de absorção padronizada (SUVr).
Prazo: 2 anos
2 anos
Correlacione a ligação de [18F]T807 com base na taxa de valor de absorção padronizada (SUVr) com testes cognitivos padrão.
Prazo: 2 anos
Resultados de testes neurocognitivos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 820665

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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