- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289118
Tau-Bildgebung bei Demenz im Kindesalter
24. März 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania
[18F]-T807-PET/CT-Bildgebung der Tau-Pathologie bei früh einsetzender fokaler Demenz
Das zentrale Ziel dieser Studie ist es, die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der regionalen Gehirnaufnahme von [18F]T807 bei Patienten mit typischer Alzheimer-Krankheit (AD), posteriorer kortikaler Atrophie (PCA) und logopenischer Variante der primär progressiven Aphasie (lvPPA) zu bestimmen und zu vergleichen ).
Die Forscher werden Muster der [18F]T807-Bindung mit auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierenden regionalen volumetrischen und kortikalen Dickemessungen korrelieren.
Wenn keine Proben von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) verfügbar sind, können die Patienten gebeten werden, eine optionale Lumbalpunktion (LP) für zusätzliche Vergleiche durchführen zu lassen.
Die Prüfärzte werden 20 Teilnehmer im Alter von 45 bis 70 Jahren mit klinischem Nachweis einer früh einsetzenden fokalen Demenz rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit früh einsetzender AD (Symptome vor dem 65. Lebensjahr)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 45 und 70 Jahre alt
- MMSE > 10 beim Screening-Besuch.
- Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, kann der gesetzliche Vertreter des Patienten im Namen des Patienten einwilligen, aber der Patient wird gebeten, seine Zustimmung zu bestätigen.
- Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche und Bildgebungsverfahren einzuhalten.
- Ein Gehirn-MRT ist erforderlich. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie eine MRT des Gehirns durchgeführt wurde und dieser Scan von angemessener Qualität für die Studienanalyse verwendet werden kann, werden Probanden, die keine MRT des Gehirns haben, im Rahmen dieser Studie ebenfalls einer MRT des Gehirns unterzogen
- Die Teilnehmer müssen einen Studienpartner identifizieren, der bereit ist, den Patienten zu den Studienbesuchen zu begleiten
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt des Screening-Scans schwanger sind oder stillen, sind für diese Studie nicht geeignet. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird zum Zeitpunkt des Screenings ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für bildgebende Verfahren (PET/CT oder MRT) nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes
- QTc > 450 ms im Screening-EKG.
- Alle medizinischen oder psychologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden (z. mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall oder Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer traumatischer Hirnverletzung (TBI)).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnostische Bildgebung
[18F]T807-Imaging-Tracer.
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Tau Imaging-Tracer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen und vergleichen Sie die Ähnlichkeiten und Unterschiede in der regionalen Aufnahme von [18F]T807 im Gehirn, indem Sie das standardisierte Aufnahmewertverhältnis (SUVr) bei Patienten mit typischer AD, PCA und lvPPA verwenden
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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|
Korrelieren Sie Muster der [18F]T807-Bindung basierend auf dem standardisierten Uptake Value Ratio (SUVr) mit MRT-basierten regionalen volumetrischen (mm3) und kortikalen Dickenmessungen (mm).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelieren Sie CSF-Marker von Amyloid (Aβ1-42) und/oder Tau (Gesamt-Tau, Phospho-Tau)-Pathologie (pg/ml) mit der Aufnahme von [18F]T807 basierend auf dem standardisierten Uptake Value Ratio (SUVr).
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
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Korrelieren Sie die [18F]T807-Bindung basierend auf dem standardisierten Uptake Value Ratio (SUVr) mit standardmäßigen kognitiven Tests.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Neurokognitive Testergebnisse
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Aphasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 820665
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