- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02289118
Tau-beeldvorming bij jonge dementie
24 maart 2020 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
[18F]-T807 PET/CT-beeldvorming van tau-pathologie bij focale dementie op jonge leeftijd
Het centrale doel van deze studie is het bepalen en vergelijken van de overeenkomsten en verschillen in regionale hersenopname van [18F]T807 bij patiënten met de typische ziekte van Alzheimer (AD), posterieure corticale atrofie (PCA) en logopenische variant van primaire progressieve afasie (lvPPA). ).
De onderzoekers zullen patronen van [18F]T807-binding correleren met op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde regionale volumetrische en corticale diktemetingen.
Als er geen monsters van hersenvocht (CSF) beschikbaar zijn, kunnen patiënten worden gevraagd om een optionele lumbale punctie (LP) te krijgen voor aanvullende vergelijkingen.
De onderzoekers zullen 20 deelnemers rekruteren, 45-70 jaar oud, met klinisch bewijs van focale dementie op jonge leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met AD met vroege aanvang (symptomen vóór de leeftijd van 65 jaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 45 en 70 jaar
- MMSE > 10 bij screeningsbezoek.
- Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures. Als de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, kan de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt toestemming geven namens de patiënt, maar de patiënt zal worden gevraagd om toestemming te bevestigen.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om geplande bezoeken en beeldvormingsprocedures na te leven.
- Een hersen-MRI is vereist. Als er binnen 6 maanden na inschrijving voor dit onderzoek een hersen-MRI is uitgevoerd en de scan van voldoende kwaliteit is, kan deze worden gebruikt voor de onderzoeksanalyse.
- Deelnemers moeten een studiepartner vinden die bereid is om de patiënt te vergezellen naar studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screeningsscan komen niet in aanmerking voor dit onderzoek, er zal een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden op het moment van de screening
- Onvermogen tot of contra-indicatie voor beeldvormingsprocedures (PET/CT of MRI) naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts
- QTc > 450 msec op screening-ECG.
- Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen (bijv. matige tot grote beroerte of voorgeschiedenis van matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI)).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diagnostische beeldvorming
[18F]T807 beeldtracer.
|
Tau Imaging-tracer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal en vergelijk de overeenkomsten en verschillen in regionale hersenopname van [18F]T807 door gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr) te gebruiken bij patiënten met typische AD, PCA en lvPPA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Patronen van [18F]T807-binding correleren op basis van gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr) met op MRI gebaseerde metingen van regionaal volume (mm3) en corticale dikte (mm)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correleren CSF-markers van amyloïde (Aβ1-42) en/of tau (totaal tau, fosfo-tau) pathologie (pg/mL) aan opname van [18F]T807 op basis van gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Correleer [18F]T807-binding op basis van gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVr) met standaard cognitieve tests.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Neurocognitieve testresultaten
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Afasie
Andere studie-ID-nummers
- 820665
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .