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Imagerie Tau dans la démence à début précoce

24 mars 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

[18F]-T807 Imagerie TEP/TDM de la pathologie Tau dans la démence focale à début précoce

L'objectif central de cette étude est de déterminer et de comparer les similitudes et les différences dans l'absorption cérébrale régionale de [18F]T807 chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) typique, d'une atrophie corticale postérieure (PCA) et d'une variante logopénique de l'aphasie progressive primaire (lvPPA ). Les chercheurs mettront en corrélation les schémas de liaison du [18F]T807 avec les mesures d'épaisseur volumétrique et corticale régionales basées sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Si les échantillons de liquide céphalo-rachidien (LCR) ne sont pas disponibles, les patients peuvent être invités à subir une ponction lombaire facultative (LP) pour des comparaisons supplémentaires. Les chercheurs recruteront 20 participants, âgés de 45 à 70 ans, présentant des signes cliniques de démence focale à début précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de MA précoce (symptômes antérieurs à 65 ans)

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants auront entre 45 et 70 ans
  2. MMSE> 10 lors de la visite de dépistage.
  3. Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude. Si le patient n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé, le représentant légal du patient peut donner son consentement au nom du patient, mais le patient sera invité à confirmer son consentement.
  4. Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites prévues et aux procédures d'imagerie.
  5. Une IRM cérébrale est nécessaire. Si une IRM cérébrale a été réalisée dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude et de qualité adéquate, cette analyse peut être utilisée pour l'analyse de l'étude, les sujets qui n'ont pas d'IRM cérébrale subiront une IRM cérébrale soit dans le cadre de cette étude
  6. Les participants doivent identifier un partenaire d'étude qui est disposé à accompagner le patient aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ne seront pas éligibles pour cette étude, un test de grossesse urinaire ou sérique sera effectué chez les femmes en âge de procréer au moment du dépistage
  2. Intolérance ou contre-indication aux procédures d'imagerie (TEP/TDM ou IRM) de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant
  3. QTc > 450 msec sur ECG de dépistage.
  4. Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude (par ex. accident vasculaire cérébral modéré à important ou antécédents de traumatisme crânien modéré ou grave).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Imagerie diagnostique
Traceur d'imagerie [18F]T807.
Médicament: Traceur d'imagerie [18F]-T807
Traceur d'imagerie Tau
Autres noms:
  • AV-1451

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer et comparer les similitudes et les différences dans l'absorption cérébrale régionale de [18F]T807 en utilisant le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) chez les patients atteints de MA, PCA et lvPPA typiques
Délai: 2 années
2 années
Corréler les schémas de liaison [18F]T807 sur la base du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) avec les mesures volumétriques régionales (mm3) et d'épaisseur corticale (mm) basées sur l'IRM
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler les marqueurs CSF de la pathologie amyloïde (Aβ1-42) et/ou tau (tau total, phospho-tau) (pg/mL) à l'absorption de [18F]T807 sur la base du rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr).
Délai: 2 années
2 années
Corréler la liaison [18F]T807 basée sur le rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVr) avec des tests cognitifs standard.
Délai: 2 années
Résultats des tests neurocognitifs
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Première publication (Estimation)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 820665

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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