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若年性認知症におけるタウイメージング

2020年3月24日 更新者:University of Pennsylvania

[18F]-T807 若年性局所性認知症におけるタウ病理の PET/CT イメージング

この研究の中心的な目標は、典型的なアルツハイマー病 (AD)、後皮質萎縮症 (PCA)、および原発性進行性失語症 (lvPPA) のログペニックバリアントの患者における [18F] T807 の局所脳取り込みの類似点と相違点を決定し、比較することです。 )。 研究者は、[18F]T807 結合のパターンを、磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく局所的な体積および皮質の厚さの測定値と関連付けます。 脳脊髄液 (CSF) のサンプルが入手できない場合、患者は追加の比較のためにオプションで腰椎穿刺 (LP) を受けるように求められる場合があります。 治験責任医師は、45~70 歳の 20 人の参加者を募集し、若年発症の限局性認知症の臨床的証拠があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

43年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-早期発症AD(65歳より前の症状)の参加者

説明

包含基準:

  1. 参加者は45~70歳
  2. -スクリーニング訪問時のMMSE> 10。
  3. 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、研究固有の手順の前に、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。 患者がインフォームド コンセントを提供できない場合、患者の法定代理人が患者に代わって同意することができますが、患者は同意を確認するよう求められます。
  4. 参加者は、予定された訪問と画像処理手順を喜んで順守できる必要があります。
  5. 脳のMRIが必要です。 -この研究への登録から6か月以内に脳MRIが実施され、そのスキャンが研究分析に使用できる適切な品質のものである場合、脳MRIを受けていない被験者は、この研究の一部として脳MRIを受けます
  6. 参加者は、研究訪問のために患者に同行することをいとわない研究パートナーを特定しなければなりません

除外基準:

  1. スクリーニングスキャン時に妊娠中または授乳中の女性はこの研究の対象外です。尿または血清妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で行われます
  2. -治験責任医師または治療医師の意見による画像処理(PET / CTまたはMRI)に耐えられない、または禁忌
  3. スクリーニングECGでQTc> 450ミリ秒。
  4. -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を損なう可能性のある医学的または心理的状態(例: 中等度から大規模な脳卒中または中等度または重度の外傷性脳損傷 (TBI) の病歴)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
画像診断
[18F]T807 イメージング トレーサー。
タウ イメージング トレーサー
他の名前:
  • AV-1451

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
典型的なAD、PCA、およびlvPPAの患者における標準化された取り込み値比(SUVr)を使用して、[18F]T807の局所脳取り込みの類似点と相違点を決定および比較します
時間枠:2年
2年
[18F]T807 結合のパターンを、標準化された取り込み値比 (SUVr) に基づいて、MRI ベースの局所体積 (mm3) および皮質の厚さ (mm) 測定値と関連付けます。
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準化された取り込み値比 (SUVr) に基づいて、アミロイド (Aβ1-42) および/またはタウ (総タウ、リン酸化タウ) 病理 (pg/mL) の CSF マーカーを [18F] T807 の取り込みに関連付けます。
時間枠:2年
2年
標準化された取り込み値比 (SUVr) に基づいて、[18F]T807 結合を標準的な認知テストと関連付けます。
時間枠:2年
神経認知検査結果
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Wolk, MD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2014年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月24日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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