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Imaging Tau nella demenza ad esordio giovanile

24 marzo 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

[18F]-T807 Imaging PET/TC della patologia tau nella demenza focale ad esordio giovanile

L'obiettivo centrale di questo studio è determinare e confrontare le somiglianze e le differenze nell'assorbimento cerebrale regionale di [18F]T807 in pazienti con tipica malattia di Alzheimer (AD), atrofia corticale posteriore (PCA) e variante logopenica dell'afasia primaria progressiva (lvPPA ). Gli investigatori correleranno i modelli di legame [18F] T807 con misure di spessore volumetrico e corticale regionali basate sulla risonanza magnetica (MRI). Se i campioni di liquido cerebrospinale (CSF) non sono disponibili, ai pazienti può essere chiesto di sottoporsi a una puntura lombare (LP) facoltativa per ulteriori confronti. Gli investigatori recluteranno 20 partecipanti, di età compresa tra 45 e 70 anni, con evidenza clinica di demenza focale ad esordio giovanile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con AD ad esordio precoce (sintomi prima dei 65 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti avranno dai 45 ai 70 anni
  2. MMSE > 10 alla visita di screening.
  3. I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso informato, il rappresentante legale del paziente può acconsentire per conto del paziente, ma al paziente verrà chiesto di confermare il consenso.
  4. I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate e le procedure di imaging.
  5. È necessaria una risonanza magnetica cerebrale. Se una risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita entro 6 mesi dall'arruolamento a questo studio e di qualità adeguata tale scansione può essere utilizzata per l'analisi dello studio, i soggetti che non hanno una risonanza magnetica cerebrale saranno sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale come parte di questo studio
  6. I partecipanti devono identificare un partner di studio disposto ad accompagnare il paziente alle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Le donne in gravidanza o che allattano al momento della scansione di screening non saranno ammissibili per questo studio, il test di gravidanza su urina o siero verrà eseguito nelle donne in età fertile al momento dello screening
  2. Incapacità di tollerare o controindicazione alle procedure di imaging (PET/TC o MRI) secondo il parere di uno sperimentatore o medico curante
  3. QTc > 450 msec all'ECG di screening.
  4. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo il parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio (ad es. ictus da moderato a grande o storia di lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnostica per immagini
[18F]T807 tracciante per immagini.
Droga: Tracciante per immagini [18F]-T807
Tracciante per immagini Tau
Altri nomi:
  • AV-1451

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare e confrontare le somiglianze e le differenze nell'assorbimento cerebrale regionale di [18F]T807 utilizzando il rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) in pazienti con AD, PCA e lvPPA tipici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlare i pattern del legame [18F]T807 in base al rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) con le misure volumetriche regionali (mm3) e dello spessore corticale (mm) basate sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare i marcatori CSF della patologia amiloide (Aβ1-42) e/o tau (tau totale, fosfo-tau) (pg/mL) all'assorbimento di [18F]T807 in base al rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Correlare il legame [18F]T807 basato sul rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVr) con i test cognitivi standard.
Lasso di tempo: 2 anni
Risultati dei test neurocognitivi
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wolk, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 820665

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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