- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02289118
Imagen tau en la demencia de inicio joven
24 de marzo de 2020 actualizado por: University of Pennsylvania
[18F]-T807 Imágenes PET/CT de la patología tau en la demencia focal de inicio joven
El objetivo central de este estudio es determinar y comparar las similitudes y diferencias en la captación cerebral regional de [18F]T807 en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) típica, atrofia cortical posterior (PCA) y variante logopénica de la afasia progresiva primaria (lvPPA). ).
Los investigadores correlacionarán los patrones de unión de [18F]T807 con medidas regionales volumétricas y de espesor cortical basadas en imágenes de resonancia magnética (IRM).
Si las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR) no están disponibles, se les puede pedir a los pacientes que obtengan una punción lumbar (LP) opcional para realizar comparaciones adicionales.
Los investigadores reclutarán a 20 participantes, de 45 a 70 años, con evidencia clínica de demencia focal de inicio joven.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con EA de aparición temprana (síntomas anteriores a los 65 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 45 y 70 años.
- MMSE > 10 en la visita de selección.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio. Si el paciente no puede dar su consentimiento informado, el representante legal del paciente puede dar su consentimiento en nombre del paciente, pero se le pedirá al paciente que confirme su consentimiento.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas y los procedimientos de imágenes.
- Se requiere una resonancia magnética cerebral. Si se ha realizado una resonancia magnética cerebral dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio y de calidad adecuada, esa exploración se puede usar para el análisis del estudio, los sujetos que no se someten a una resonancia magnética cerebral se someterán a una resonancia magnética cerebral como parte de este estudio.
- Los participantes deben identificar a un compañero de estudio que esté dispuesto a acompañar al paciente a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que estén embarazadas o amamantando en el momento de la exploración de detección no serán elegibles para este estudio, se realizará una prueba de embarazo en orina o suero en mujeres en edad fértil en el momento de la detección.
- Incapacidad para tolerar o contraindicación para los procedimientos de imagen (PET/CT o MRI) en opinión de un investigador o médico tratante
- QTc > 450 mseg en el ECG de detección.
- Cualquier condición médica o psicológica que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio (p. accidente cerebrovascular moderado a grande o antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) moderada o grave).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Diagnóstico por imagen
[18F]Trazador de imágenes T807.
|
Trazador de imágenes Tau
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar y comparar las similitudes y diferencias en la captación cerebral regional de [18F]T807 mediante el índice de valor de captación estandarizado (SUVr) en pacientes con EA típica, PCA y lvPPA
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Correlacione los patrones de unión de [18F]T807 en función de la relación de valor de captación estandarizada (SUVr) con medidas regionales volumétricas (mm3) y de espesor cortical (mm) basadas en IRM
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlacione los marcadores de LCR de amiloide (Aβ1-42) y/o tau (tau total, fosfo-tau) patología (pg/ml) con la captación de [18F]T807 según la relación de valor de captación estandarizada (SUVr).
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Correlacione la unión de [18F]T807 en función de la relación de valor de captación estandarizada (SUVr) con las pruebas cognitivas estándar.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Resultados de las pruebas neurocognitivas
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Afasia
Otros números de identificación del estudio
- 820665
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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