- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02289118
Tau Imaging i Young Dementia
24. mars 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
[18F]-T807 PET/CT-avbildning av Tau-patologi ved fokal demens
Det sentrale målet med denne studien er å bestemme og sammenligne likheter og forskjeller i regionalt hjerneopptak av [18F]T807 hos pasienter med typisk Alzheimers sykdom (AD), posterior kortikaal atrofi (PCA) og logopenisk variant av primær progressiv afasi (lvPPA). ).
Etterforskerne vil korrelere mønstre av [18F]T807-binding med magnetisk resonansavbildning (MRI)-baserte regionale volumetriske og kortikale tykkelsesmål.
Hvis prøver av cerebral spinalvæske (CSF) ikke er tilgjengelig, kan pasienter bli bedt om å få en valgfri lumbalpunksjon (LP) for ytterligere sammenligninger.
Etterforskerne vil rekruttere 20 deltakere, 45-70 år gamle, med kliniske bevis på fokal demens i ung alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med tidlig debut AD (symptomer før 65 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være i alderen 45 - 70 år
- MMSE > 10 ved visningsbesøk.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer. Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke, kan pasientens juridiske representant samtykke på vegne av pasienten, men pasienten vil bli bedt om å bekrefte samtykke.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk og bildebehandlingsprosedyrer.
- En hjerne-MR er nødvendig. Hvis en hjerne-MR er utført innen 6 måneder etter påmelding til denne studien og av tilstrekkelig kvalitet kan skanningen brukes til studieanalysen, vil forsøkspersoner som ikke har en hjerne-MR gjennomgå en hjerne-MR enten som en del av denne studien
- Deltakerne må identifisere en studiepartner som er villig til å følge pasienten til studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningsskanningen vil ikke være kvalifisert for denne studien, urin- eller serumgraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder på tidspunktet for screening
- Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til bildebehandlingsprosedyrer (PET/CT eller MR) etter vurdering fra en etterforsker eller behandlende lege
- QTc > 450 msek på screening-EKG.
- Eventuelle medisinske eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien (f. moderat til stort hjerneslag eller historie med moderat eller alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk bildebehandling
[18F]T807 bildesporer.
|
Tau Imaging tracer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem og sammenlign likhetene og forskjellene i regionalt hjerneopptak av [18F]T807 ved å bruke standardisert opptaksverdiforhold (SUVr) hos pasienter med typisk AD, PCA og lvPPA
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Korreler mønstre av [18F]T807-binding basert på standardisert opptaksverdiforhold (SUVr) med MR-baserte regionale volumetriske (mm3) og kortikale tykkelse (mm) mål
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korreler CSF-markører for amyloid (Aβ1-42) og/eller tau (total tau, fosfo-tau) patologi (pg/mL) med opptak av [18F]T807 basert på standardisert opptaksverdiforhold (SUVr).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Korreler [18F]T807-binding basert på standardisert opptaksverdiforhold (SUVr) med standard kognitive tester.
Tidsramme: 2 år
|
Nevrokognitive testresultater
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wolk, MD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Afasi
Andre studie-ID-numre
- 820665
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .