Undersøgelse af Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 eller 2 trunkerede forløb af Demcizumab hos forsøgspersoner med 1.-linie metastatisk pancreas ductal adenokarcinom (YOSEMITE)
7. september 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En 3-arms fase 2 dobbeltblind randomiseret undersøgelse af Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabin, Abraxane® Plus 1 eller 2 trunkerede forløb af Demcizumab hos forsøgspersoner med 1.-linie metastatisk pancreas ductal adenokarcinom
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt 3-arms (1:1:1) studie i forsøgspersoner med 1.-linje metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
Formålet er at teste virkningen og sikkerheden af demcizumab, når det gives i kombination med gemcitabin og Abraxane® sammenlignet med placebo. Administrationen af gemcitabin og Abraxane® er en standardbehandling til patienter med metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet metastatisk duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen. Forudgående kemoterapi og/eller strålebehandling enten i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser eller for metastatisk sygdom er ikke tilladt.
- Tilgængelighed af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv (fra enten den primære tumor, lokoregional sygdom eller et metastatisk sted), enten frisk kerne-nål-biopsi eller arkiveret (to FFPE-kerner foretrækkes, når det er muligt). Hvis der opnås frisk væv, skal kernebiopsien udføres mindst 7 dage før randomisering.
- Alder ≥21 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1 5. Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- For kvinder i den fødedygtige alder, aftale om at bruge to effektive former for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen, en acinar tumor i bugspytkirtlen eller en bugspytkirteltumor med blandede histologier.
- Personer, der får heparin, warfarin, faktor Xa-hæmmere eller andre lignende antikoagulantia. Bemærk: Forsøgspersoner kan få lavdosis aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Personer med hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, ukontrolleret anfaldssygdom eller aktiv neurologisk sygdom
- Forsøgspersoner med grad >2 perifer neuropati
- Personer med klinisk signifikant ascites
- Andre maligniteter end bugspytkirtelcancer behandlet med succes inden for 3 år før randomisering, undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, behandlet overfladisk blærekræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med helbredende hensigt, duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt
- Betydelig interkurrent sygdom, der vil begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller kan resultere i deres død i løbet af de næste 18 måneder
- Anamnese med en signifikant allergisk reaktion tilskrevet humaniseret eller human monoklonalt antistofterapi
- Individer med kendt klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom
- Gravide eller ammende
- Personer med kendt HIV-infektion
- Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Abraxane® og gemcitabin plus placebo
Abraxane® og gemcitabin plus placebo (3 cyklusser), Abraxane® og gemcitabin (3 cyklusser), Abraxane® og gemcitabin plus placebo (3 cyklusser) og derefter Abraxane® og gemcitabin indtil sygdomsprogression
|
administreres intravenøst
administreres intravenøst
administreres intravenøst
|
|
EKSPERIMENTEL: Abraxane® og gemcitabin plus demcizumab plus placebo
Abraxane® og gemcitabin plus demcizumab (3 cyklusser), Abraxane® og gemcitabin (3 cyklusser), Abraxane® og gemcitabin plus placebo (3 cyklusser) og derefter Abraxane® og gemcitabin indtil sygdomsprogression
|
administreres intravenøst
administreres intravenøst
administreres intravenøst
|
|
EKSPERIMENTEL: Abraxane® og gemcitabin plus demcizumab
Abraxane® og gemcitabin plus demcizumab (3 cyklusser), Abraxane® og gemcitabin (3 cyklusser), Abraxane® og gemcitabin plus demcizumab (3 cyklusser) og derefter Abraxane® og gemcitabin indtil sygdomsprogression
|
administreres intravenøst
administreres intravenøst
administreres intravenøst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fare for fremskridt i placebo-/placebo-armen og de samlede demcizumab-arme
Tidsramme: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelsestid gennem undersøgelsens varighed (2 år, 23 dage).
|
Investigator vurderede Kaplan-Meier-estimat af progressionsfri overlevelse for placebo/placebo-arm og poolet demcizumab-arm.
|
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelsestid gennem undersøgelsens varighed (2 år, 23 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2014
Først opslået (SKØN)
13. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- M18-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .