Badanie gemcytabiny, Abraxane® Plus Placebo w porównaniu z Gemcytabiną, Abraxane® Plus 1 lub 2 skróconymi cyklami leczenia demcizumabem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami pierwszego rzutu (YOSEMITE)
7 września 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
3-ramienne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy 2 gemcytabiny, Abraxane® Plus Placebo w porównaniu z gemcytabiną, Abraxane® Plus 1 lub 2 skrócone kursy leczenia demcizumabem u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami pierwszego rzutu
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne (1:1:1) badanie z udziałem pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki z przerzutami pierwszego rzutu.
Celem jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa demcizumabu podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną i preparatem Abraxane® w porównaniu z placebo. Podawanie gemcytabiny i Abraxane® jest standardowym leczeniem chorych na gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przewodowego trzustki z przerzutami. Wcześniejsza chemioterapia i/lub radioterapia w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadiuwantowego lub choroby przerzutowej jest niedozwolona.
- Dostępność utrwalonej w formalinie tkanki guza zatopionej w parafinie (FFPE) (z guza pierwotnego, choroby lokoregionalnej lub miejsca przerzutu), świeżej biopsji gruboigłowej lub zarchiwizowanej (w miarę możliwości preferowane są dwa rdzenie FFPE). Jeśli uzyskano świeżą tkankę, biopsję rdzeniową należy wykonać co najmniej 7 dni przed randomizacją.
- Wiek ≥21 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 5. Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Dla kobiet w wieku rozrodczym zgoda na stosowanie dwóch skutecznych form antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem neuroendokrynnym trzustki, guzem groniastym trzustki lub guzem trzustki o mieszanej histologii.
- Pacjenci otrzymujący heparynę, warfarynę, inhibitory czynnika Xa lub inne podobne antykoagulanty. Uwaga: Pacjenci mogą otrzymywać małe dawki aspiryny i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, niekontrolowanymi napadami padaczkowymi lub czynną chorobą neurologiczną
- Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia >2
- Pacjenci z klinicznie istotnym wodobrzuszem
- Nowotwory inne niż rak trzustki skutecznie leczone w ciągu 3 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, leczonego powierzchownego raka pęcherza moczowego, miejscowego raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, raka przewodowego in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia
- Istotna współistniejąca choroba, która ograniczy zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub może spowodować jego śmierć w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Historia znaczącej reakcji alergicznej przypisywana terapii humanizowanymi lub ludzkimi przeciwciałami monoklonalnymi
- Pacjenci ze znaną klinicznie istotną chorobą żołądkowo-jelitową, w tym, ale nie wyłącznie, chorobą zapalną jelit
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby ze stwierdzoną infekcją wirusem HIV
- Znana skaza krwotoczna lub koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Abraxane® i gemcytabina plus placebo
Abraxane® i gemcytabina plus placebo (3 cykle), Abraxane® i gemcytabina (3 cykle), Abraxane® i gemcytabina plus placebo (3 cykle), a następnie Abraxane® i gemcytabina do progresji choroby
|
podawać dożylnie
podawać dożylnie
podawać dożylnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Abraxane® i gemcytabina plus demcizumab plus placebo
Abraxane® i gemcytabina plus demcizumab (3 cykle), Abraxane® i gemcytabina (3 cykle), Abraxane® i gemcytabina plus placebo (3 cykle), a następnie Abraxane® i gemcytabina do progresji choroby
|
podawać dożylnie
podawać dożylnie
podawać dożylnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Abraxane® i gemcytabina plus demcizumab
Abraxane® i gemcytabina plus demcizumab (3 cykle), Abraxane® i gemcytabina (3 cykle), Abraxane® i gemcytabina plus demcizumab (3 cykle), a następnie Abraxane® i gemcytabina do progresji choroby
|
podawać dożylnie
podawać dożylnie
podawać dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko progresji w ramieniu placebo/placebo i połączonych ramionach demcizumabu
Ramy czasowe: Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby przez czas trwania badania (2 lata, 23 dni).
|
Badacz ocenił oszacowania Kaplana-Meiera dotyczące czasu przeżycia wolnego od progresji choroby dla ramienia placebo/placebo i połączonego ramienia demcizumabu.
|
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby przez czas trwania badania (2 lata, 23 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- M18-006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .