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Étude de Gemcitabine, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 ou 2 cures tronquées de Demcizumab chez des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de 1ère intention (YOSEMITE)

7 septembre 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée en double aveugle de phase 2 à 3 bras comparant Gemcitabine, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 ou 2 cures tronquées de Demcizumab chez des sujets atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de 1ère ligne

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, à 3 bras (1:1:1) chez des sujets atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique de 1ère intention.

L'objectif est de tester l'efficacité et l'innocuité du demcizumab, lorsqu'il est administré en association avec la gemcitabine et l'Abraxane® par rapport à un placebo. L'administration de gemcitabine et d'Abraxane® est un traitement standard pour les patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid, Espagne, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne, 28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent avoir un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique confirmé histologiquement. Une chimiothérapie et/ou une radiothérapie antérieure, soit dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant, soit pour une maladie métastatique, n'est pas autorisée.
  2. Disponibilité de tissu tumoral inclus dans la paraffine (FFPE) fixé au formol (de la tumeur primaire, de la maladie locorégionale ou d'un site métastatique), soit biopsié à l'aiguille centrale fraîche, soit archivé (deux noyaux FFPE préférés dans la mesure du possible). Si du tissu frais est obtenu, la biopsie au trocart doit être effectuée au moins 7 jours avant la randomisation.
  3. Âge ≥21 ans
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 5. Maladie mesurable selon RECIST v1.1
  5. Fonction adéquate des organes et de la moelle
  6. Formulaire de consentement éclairé signé
  7. Pour les femmes en âge de procréer, accord pour utiliser deux formes efficaces de contraception

Critère d'exclusion:

  1. Sujets atteints d'une tumeur neuroendocrine du pancréas, d'une tumeur acineuse du pancréas ou d'une tumeur pancréatique à histologies mixtes.
  2. Sujets recevant de l'héparine, de la warfarine, des inhibiteurs du facteur Xa ou d'autres anticoagulants similaires. Remarque : Les sujets peuvent recevoir de l'aspirine à faible dose et/ou des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  3. Sujets présentant des métastases cérébrales, une maladie leptoméningée, un trouble épileptique incontrôlé ou une maladie neurologique active
  4. Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade > 2
  5. Sujets présentant une ascite cliniquement significative
  6. Tumeurs malignes autres que le cancer du pancréas traitées avec succès dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer superficiel de la vessie traité, du cancer localisé de la prostate traité chirurgicalement à visée curative, du carcinome canalaire in situ traité chirurgicalement à visée curative
  7. Maladie intercurrente importante qui limitera la capacité du patient à participer à l'étude ou peut entraîner son décès au cours des 18 prochains mois
  8. Antécédents de réaction allergique importante attribuée à un traitement par anticorps monoclonaux humanisés ou humains
  9. Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale cliniquement significative connue, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie inflammatoire de l'intestin
  10. Femmes enceintes ou femmes allaitantes
  11. Sujets infectés par le VIH
  12. Trouble hémorragique connu ou coagulopathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abraxane® et gemcitabine plus placebo
Abraxane® et gemcitabine plus placebo (3 cycles), Abraxane® et gemcitabine (3 cycles), Abraxane® et gemcitabine plus placebo (3 cycles) puis Abraxane® et gemcitabine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Placebo
Médicament: Demcizumab
administré par voie intraveineuse
Médicament: gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Abraxane®
administré par voie intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Abraxane® et gemcitabine plus demcizumab plus placebo
Abraxane® et gemcitabine plus demcizumab (3 cycles), Abraxane® et gemcitabine (3 cycles), Abraxane® et gemcitabine plus placebo (3 cycles) puis Abraxane® et gemcitabine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Demcizumab
administré par voie intraveineuse
Médicament: gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Abraxane®
administré par voie intraveineuse
EXPÉRIMENTAL: Abraxane® et gemcitabine plus demcizumab
Abraxane® et gemcitabine plus demcizumab (3 cycles), Abraxane® et gemcitabine (3 cycles), Abraxane® et gemcitabine plus demcizumab (3 cycles) puis Abraxane® et gemcitabine jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Demcizumab
administré par voie intraveineuse
Médicament: gemcitabine
administré par voie intraveineuse
Médicament: Abraxane®
administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de progression dans le groupe placebo/placebo et les groupes demcizumab regroupés
Délai: Temps de survie sans progression évalué par l'investigateur pendant toute la durée de l'étude (2 ans, 23 jours).
L'investigateur a évalué les estimations de Kaplan-Meier de la survie sans progression pour le bras placebo/placebo et le bras demcizumab regroupé.
Temps de survie sans progression évalué par l'investigateur pendant toute la durée de l'étude (2 ans, 23 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Celgene Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M18-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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