Studie Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabin, Abraxane® Plus 1 nebo 2 zkrácené kúry demcizumabu u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu 1. (YOSEMITE)
7. září 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
3-ramenná dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze 2 gemcitabin, Abraxane® Plus placebo versus gemcitabin, Abraxane® Plus 1 nebo 2 zkrácené kúry demcizumabu u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu 1.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, tříramenná (1:1:1) studie u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu 1. linie.
Účelem je otestovat účinnost a bezpečnost demcizumabu při podávání v kombinaci s gemcitabinem a Abraxane® ve srovnání s placebem. Podávání gemcitabinu a Abraxane® je standardní léčbou u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
-
St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít histologicky potvrzený metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní. Předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě nebo pro metastatické onemocnění není povolena.
- Dostupnost nádorové tkáně fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE) (buď z primárního nádoru, lokoregionálního onemocnění nebo metastatického místa), buď čerstvé biopsie jádro-jehla nebo archivované (dvě jádra FFPE preferována, kdykoli je to možné). Pokud je získána čerstvá tkáň, základní biopsie musí být provedena alespoň 7 dní před randomizací.
- Věk ≥21 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 5. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- U žen ve fertilním věku souhlas s užíváním dvou účinných forem antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s neuroendokrinním tumorem pankreatu, acinárním tumorem pankreatu nebo tumorem pankreatu se smíšenou histologií.
- Subjekty užívající heparin, warfarin, inhibitory faktoru Xa nebo jiná podobná antikoagulancia. Poznámka: Subjekty mohou dostávat nízké dávky aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých látek.
- Subjekty s mozkovými metastázami, leptomeningeálním onemocněním, nekontrolovanou záchvatovou poruchou nebo aktivním neurologickým onemocněním
- Subjekty s periferní neuropatií stupně >2
- Subjekty s klinicky významným ascitem
- Malignity jiné než karcinom slinivky břišní úspěšně léčené do 3 let před randomizací, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, léčeného povrchového karcinomu močového měchýře, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktálního karcinomu in situ léčena chirurgicky s léčebným záměrem
- Významné interkurentní onemocnění, které omezí schopnost pacienta účastnit se studie nebo může mít za následek jeho smrt v průběhu příštích 18 měsíců
- Anamnéza významné alergické reakce připisované terapii humanizovanými nebo lidskými monoklonálními protilátkami
- Subjekty se známým klinicky významným gastrointestinálním onemocněním, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev
- Těhotné ženy nebo kojící ženy
- Subjekty se známou infekcí HIV
- Známá porucha krvácení nebo koagulopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abraxane® a gemcitabin plus placebo
Abraxane® a gemcitabin plus placebo (3 cykly), Abraxane® a gemcitabin (3 cykly), Abraxane® a gemcitabin plus placebo (3 cykly) a poté Abraxane® a gemcitabin až do progrese onemocnění
|
podávané intravenózně
podávané intravenózně
podávané intravenózně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abraxane® a gemcitabin plus demcizumab plus placebo
Abraxane® a gemcitabin plus demcizumab (3 cykly), Abraxane® a gemcitabin (3 cykly), Abraxane® a gemcitabin plus placebo (3 cykly) a poté Abraxane® a gemcitabin až do progrese onemocnění
|
podávané intravenózně
podávané intravenózně
podávané intravenózně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Abraxane® a gemcitabin plus demcizumab
Abraxane® a gemcitabin plus demcizumab (3 cykly), Abraxane® a gemcitabin (3 cykly), Abraxane® a gemcitabin plus demcizumab (3 cykly) a poté Abraxane® a gemcitabin až do progrese onemocnění
|
podávané intravenózně
podávané intravenózně
podávané intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečí progrese v rameni s placebem/placebem a ve spojených ramenech demcizumabu
Časové okno: Zkoušejícím hodnocená doba přežití bez progrese během trvání studie (2 roky, 23 dní).
|
Zkoušející hodnotil Kaplan-Meierovy odhady přežití bez progrese ve skupině s placebem/placebem a ve skupině s kombinovaným demcizumabem.
|
Zkoušejícím hodnocená doba přežití bez progrese během trvání studie (2 roky, 23 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
13. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- M18-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .