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吉西他滨、Abraxane® Plus 安慰剂与吉西他滨、Abraxane® Plus 1 或 2 个 Demcizumab 一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者的对比研究 (YOSEMITE)

2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

吉西他滨、Abraxane® Plus 安慰剂与吉西他滨、Abraxane® Plus 1 或 2 个截短疗程的 Demcizumab 在一线转移性胰腺导管腺癌患者中的 3 臂 2 期双盲随机研究

这是一项针对一线转移性胰腺导管腺癌受试者的随机、双盲、3 组 (1:1:1) 研究。

目的是测试与安慰剂相比，与吉西他滨和 Abraxane® 联合使用时 demcizumab 的疗效和安全性。 吉西他滨和 Abraxane® 的给药是转移性胰腺导管腺癌患者的标准治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

207

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
        • Hopital Erasme
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、澳大利亚、3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid、西班牙、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须患有经组织学证实的转移性胰腺导管腺癌。不允许在辅助或新辅助环境中或针对转移性疾病进行先前的化学疗法和/或放射疗法。
  2. 福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织（来自原发肿瘤、局部区域疾病或转移部位）的可用性，新鲜核心针活检或存档（尽可能使用两个 FFPE 核心）。 如果获得新鲜组织，则必须在随机分组前至少 7 天进行核心活检。
  3. 年龄≥21岁
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 体能状态 0 或 1 5. 符合 RECIST v1.1 的可测量疾病
  5. 足够的器官和骨髓功能
  6. 签署知情同意书
  7. 对于有生育能力的妇女，同意使用两种有效的避孕方式

排除标准：

  1. 患有胰腺神经内分泌肿瘤、胰腺腺泡瘤或具有混合组织学的胰腺肿瘤的受试者。
  2. 接受肝素、华法林、因子 Xa 抑制剂或其他类似抗凝剂的受试者。 注意：受试者可能正在接受低剂量阿司匹林和/或非甾体抗炎药。
  3. 患有脑转移、软脑膜疾病、无法控制的癫痫症或活动性神经系统疾病的受试者
  4. 患有 >2 级周围神经病变的受试者
  5. 具有临床显着腹水的受试者
  6. 随机分组前 3 年内成功治疗除胰腺癌以外的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、治疗过的浅表性膀胱癌、以根治性手术治疗的局限性前列腺癌、导管原位癌以治愈为目的进行手术治疗
  7. 严重并发疾病将限制患者参与研究的能力或可能导致他们在接下来的 18 个月内死亡
  8. 归因于人源化或人单克隆抗体治疗的显着过敏反应史
  9. 患有已知有临床意义的胃肠道疾病的受试者，包括但不限于炎症性肠病
  10. 孕妇或哺乳期妇女
  11. 已知感染 HIV 的受试者
  12. 已知的出血性疾病或凝血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abraxane® 和吉西他滨加安慰剂
Abraxane® 和吉西他滨加安慰剂（3 个周期），Abraxane® 和吉西他滨（3 个周期），Abraxane® 和吉西他滨加安慰剂（3 个周期），然后是 Abraxane® 和吉西他滨直至疾病进展
药品：安慰剂
药品：地西珠单抗
静脉内给药
药品：吉西他滨
静脉内给药
药品：Abraxane®
静脉内给药
实验性的：Abraxane® 和吉西他滨加 demcizumab 加安慰剂
Abraxane® 和吉西他滨加 demcizumab（3 个周期），Abraxane® 和吉西他滨（3 个周期），Abraxane® 和吉西他滨加安慰剂（3 个周期），然后是 Abraxane® 和吉西他滨直至疾病进展
药品：地西珠单抗
静脉内给药
药品：吉西他滨
静脉内给药
药品：Abraxane®
静脉内给药
实验性的：Abraxane® 和吉西他滨加 demcizumab
Abraxane® 和吉西他滨加 demcizumab（3 个周期），Abraxane® 和吉西他滨（3 个周期），Abraxane® 和吉西他滨加 demcizumab（3 个周期），然后是 Abraxane® 和吉西他滨直到疾病进展
药品：地西珠单抗
静脉内给药
药品：吉西他滨
静脉内给药
药品：Abraxane®
静脉内给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安慰剂/安慰剂组和联合 Demcizumab 组的进展危险
大体时间：研究者评估的无进展生存时间贯穿研究持续时间（2 年 23 天）。
研究者评估了 Kaplan-Meier 对安慰剂/安慰剂组和合并的 demcizumab 组的无进展生存期的估计。
研究者评估的无进展生存时间贯穿研究持续时间（2 年 23 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

合作者

Celgene Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月20日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月12日

首次发布 (估计)

2014年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月7日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M18-006

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