Estudio de gemcitabina, Abraxane® Plus Placebo versus gemcitabina, Abraxane® Plus 1 o 2 ciclos truncados de demcizumab en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea (YOSEMITE)
7 de septiembre de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado doble ciego de fase 2 de 3 brazos de gemcitabina, Abraxane® más placebo versus gemcitabina, Abraxane® más 1 o 2 ciclos truncados de demcizumab en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de 3 brazos (1:1:1) en sujetos con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico de primera línea.
El propósito es probar la eficacia y seguridad de demcizumab, cuando se administra en combinación con gemcitabina y Abraxane® en comparación con un placebo. La administración de gemcitabina y Abraxane® es un tratamiento estándar para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
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Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológicamente. No se permite la quimioterapia y/o radioterapia previa, ya sea en el entorno adyuvante o neoadyuvante o para la enfermedad metastásica.
- Disponibilidad de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (ya sea del tumor primario, enfermedad locorregional o un sitio metastásico), ya sea biopsia con aguja central fresca o archivada (se prefieren dos núcleos FFPE siempre que sea posible). Si se obtiene tejido fresco, la biopsia central debe realizarse al menos 7 días antes de la aleatorización.
- Edad ≥21 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 5. Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Función adecuada de órganos y médula.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Para mujeres en edad fértil, acuerdo para usar dos formas efectivas de anticoncepción
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un tumor neuroendocrino del páncreas, un tumor acinar del páncreas o un tumor pancreático con histologías mixtas.
- Sujetos que reciben heparina, warfarina, inhibidores del factor Xa u otros anticoagulantes similares. Nota: los sujetos pueden estar recibiendo aspirina en dosis bajas y/o agentes antiinflamatorios no esteroideos.
- Sujetos con metástasis cerebrales, enfermedad leptomeníngea, trastorno convulsivo no controlado o enfermedad neurológica activa
- Sujetos con neuropatía periférica de Grado >2
- Sujetos con ascitis clínicamente significativa
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de páncreas tratadas con éxito en los 3 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial tratado, cáncer de próstata localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa
- Enfermedad intercurrente significativa que limitará la capacidad del paciente para participar en el estudio o puede resultar en su muerte en los próximos 18 meses
- Antecedentes de una reacción alérgica significativa atribuida a la terapia con anticuerpos monoclonales humanos o humanizados
- Sujetos con enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa conocida que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos con infección por VIH conocida
- Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Abraxane® y gemcitabina más placebo
Abraxane® y gemcitabina más placebo (3 ciclos), Abraxane® y gemcitabina (3 ciclos), Abraxane® y gemcitabina más placebo (3 ciclos) y luego Abraxane® y gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad
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administrado por vía intravenosa
administrado por vía intravenosa
administrado por vía intravenosa
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EXPERIMENTAL: Abraxane® y gemcitabina más demcizumab más placebo
Abraxane® y gemcitabina más demcizumab (3 ciclos), Abraxane® y gemcitabina (3 ciclos), Abraxane® y gemcitabina más placebo (3 ciclos) y luego Abraxane® y gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad
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administrado por vía intravenosa
administrado por vía intravenosa
administrado por vía intravenosa
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EXPERIMENTAL: Abraxane® y gemcitabina más demcizumab
Abraxane® y gemcitabina más demcizumab (3 ciclos), Abraxane® y gemcitabina (3 ciclos), Abraxane® y gemcitabina más demcizumab (3 ciclos) y luego Abraxane® y gemcitabina hasta la progresión de la enfermedad
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administrado por vía intravenosa
administrado por vía intravenosa
administrado por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de progresión en el brazo de placebo/placebo y los brazos combinados de demcizumab
Periodo de tiempo: Tiempo de supervivencia libre de progresión evaluado por el investigador durante la duración del estudio (2 años, 23 días).
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El investigador evaluó las estimaciones de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión para el grupo de placebo/placebo y el grupo de demcizumab combinado.
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Tiempo de supervivencia libre de progresión evaluado por el investigador durante la duración del estudio (2 años, 23 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- M18-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .