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Estudo de Gemcitabina, Abraxane® Plus Placebo Versus Gemcitabina, Abraxane® Plus 1 ou 2 Cursos Truncados de Demcizumab em Indivíduos com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático de 1ª Linha (YOSEMITE)

7 de setembro de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado duplo-cego de fase 2 de 3 braços de Gemcitabina, Abraxane® Plus Placebo Versus Gemcitabina, Abraxane® Plus 1 ou 2 Cursos Truncados de Demcizumabe em Indivíduos com Adenocarcinoma Ductal Pancreático Metastático de 1ª Linha

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 braços (1:1:1) em indivíduos com adenocarcinoma ductal pancreático metastático de 1ª linha.

O objetivo é testar a eficácia e segurança do demcizumab, quando administrado em combinação com gencitabina e Abraxane® em comparação com placebo. A administração de gemcitabina e Abraxane® é um tratamento padrão para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid, Espanha, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente. Não é permitida quimioterapia e/ou radioterapia prévia, seja no cenário adjuvante ou neoadjuvante ou para doença metastática.
  2. Disponibilidade de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) (do tumor primário, doença locorregional ou um local metastático), biopsiado com agulha fresca ou arquivado (dois núcleos FFPE preferidos sempre que possível). Se for obtido tecido fresco, a biópsia central deve ser realizada pelo menos 7 dias antes da randomização.
  3. Idade ≥21 anos
  4. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1 5. Doença mensurável por RECIST v1.1
  5. Função adequada dos órgãos e da medula
  6. Termo de consentimento informado assinado
  7. Para mulheres com potencial para engravidar, acordo para usar duas formas eficazes de contracepção

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com tumor neuroendócrino do pâncreas, tumor acinar do pâncreas ou tumor pancreático com histologia mista.
  2. Indivíduos recebendo heparina, varfarina, inibidores do fator Xa ou outros anticoagulantes similares. Nota: Os indivíduos podem estar recebendo aspirina em baixa dose e/ou agentes anti-inflamatórios não esteróides.
  3. Indivíduos com metástases cerebrais, doença leptomeníngea, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
  4. Indivíduos com neuropatia periférica de Grau > 2
  5. Indivíduos com ascite clinicamente significativa
  6. Malignidades diferentes do câncer de pâncreas tratadas com sucesso dentro de 3 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de bexiga superficial tratado, câncer de próstata localizado tratado cirurgicamente com intenção curativa, carcinoma ductal in situ tratados cirurgicamente com intenção curativa
  7. Doença intercorrente significativa que limitará a capacidade do paciente de participar do estudo ou poderá resultar em sua morte nos próximos 18 meses
  8. História de uma reação alérgica significativa atribuída à terapia de anticorpo monoclonal humanizado ou humano
  9. Indivíduos com doença gastrointestinal clinicamente significativa conhecida, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal
  10. Mulheres grávidas ou lactantes
  11. Indivíduos com infecção por HIV conhecida
  12. Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abraxane® e gemcitabina mais placebo
Abraxane® e gencitabina mais placebo (3 ciclos), Abraxane® e gencitabina (3 ciclos), Abraxane® e gencitabina mais placebo (3 ciclos) e depois Abraxane® e gencitabina até progressão da doença
Medicamento: Placebo
Medicamento: Demcizumabe
administrado por via intravenosa
Medicamento: gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Abraxane®
administrado por via intravenosa
EXPERIMENTAL: Abraxane® e gemcitabina mais demcizumabe mais placebo
Abraxane® e gencitabina mais demcizumab (3 ciclos), Abraxane® e gencitabina (3 ciclos), Abraxane® e gencitabina mais placebo (3 ciclos) e depois Abraxane® e gencitabina até progressão da doença
Medicamento: Demcizumabe
administrado por via intravenosa
Medicamento: gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Abraxane®
administrado por via intravenosa
EXPERIMENTAL: Abraxane® e gemcitabina mais demcizumabe
Abraxane® e gencitabina mais demcizumab (3 ciclos), Abraxane® e gencitabina (3 ciclos), Abraxane® e gencitabina mais demcizumab (3 ciclos) e depois Abraxane® e gencitabina até progressão da doença
Medicamento: Demcizumabe
administrado por via intravenosa
Medicamento: gemcitabina
administrado por via intravenosa
Medicamento: Abraxane®
administrado por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de progressão no braço placebo/placebo e nos braços agrupados de demcizumabe
Prazo: Tempo de sobrevida livre de progressão avaliado pelo investigador ao longo da duração do estudo (2 anos, 23 dias).
O investigador avaliou as estimativas de Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão para o braço de placebo/placebo e o braço de demcizumabe agrupado.
Tempo de sobrevida livre de progressão avaliado pelo investigador ao longo da duração do estudo (2 anos, 23 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Celgene Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M18-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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