Studio su gemcitabina, Abraxane® Plus Placebo rispetto a gemcitabina, Abraxane® Plus 1 o 2 corsi troncati di Demcizumab in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico di prima linea (YOSEMITE)
7 settembre 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 a 3 bracci su gemcitabina, Abraxane® Plus Placebo rispetto a gemcitabina, Abraxane® Plus 1 o 2 cicli troncati di Demcizumab in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico di prima linea
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci (1:1:1) in soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico di prima linea.
Lo scopo è testare l'efficacia e la sicurezza di demcizumab, quando somministrato in combinazione con gemcitabina e Abraxane® rispetto al placebo. La somministrazione di gemcitabina e Abraxane® è un trattamento standard per i pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
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Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
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Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Cancer Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Lynn Cancer Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico confermato istologicamente. Non è consentita una precedente chemioterapia e/o radioterapia in ambito adiuvante o neoadiuvante o per malattia metastatica.
- Disponibilità di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (dal tumore primario, dalla malattia locoregionale o da un sito metastatico), biopsia con ago fresco o archiviato (preferibili due nuclei FFPE quando possibile). Se si ottiene tessuto fresco, la biopsia del nucleo deve essere eseguita almeno 7 giorni prima della randomizzazione.
- Età ≥21 anni
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1 5. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
- Modulo di consenso informato firmato
- Per le donne in età fertile, accordo sull'uso di due efficaci forme di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un tumore neuroendocrino del pancreas, un tumore acinoso del pancreas o un tumore pancreatico con istologie miste.
- Soggetti che ricevono eparina, warfarin, inibitori del fattore Xa o altri anticoagulanti simili. Nota: i soggetti potrebbero ricevere aspirina a basso dosaggio e/o agenti antinfiammatori non steroidei.
- Soggetti con metastasi cerebrali, malattia leptomeningea, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
- Soggetti con neuropatia periferica di grado >2
- Soggetti con ascite clinicamente significativa
- Tumori maligni diversi dal carcinoma pancreatico trattati con successo entro 3 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma superficiale della vescica trattato, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo
- Malattia intercorrente significativa che limiterà la capacità del paziente di partecipare allo studio o potrebbe causare la sua morte nei prossimi 18 mesi
- Storia di una reazione allergica significativa attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
- Soggetti con malattia gastrointestinale clinicamente significativa nota inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con infezione da HIV nota
- Disturbo emorragico noto o coagulopatia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Abraxane® e gemcitabina più placebo
Abraxane® e gemcitabina più placebo (3 cicli), Abraxane® e gemcitabina (3 cicli), Abraxane® e gemcitabina più placebo (3 cicli) e poi Abraxane® e gemcitabina fino alla progressione della malattia
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somministrato per via endovenosa
somministrato per via endovenosa
somministrato per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Abraxane® e gemcitabina più demcizumab più placebo
Abraxane® e gemcitabina più demcizumab (3 cicli), Abraxane® e gemcitabina (3 cicli), Abraxane® e gemcitabina più placebo (3 cicli) e quindi Abraxane® e gemcitabina fino alla progressione della malattia
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somministrato per via endovenosa
somministrato per via endovenosa
somministrato per via endovenosa
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SPERIMENTALE: Abraxane® e gemcitabina più demcizumab
Abraxane® e gemcitabina più demcizumab (3 cicli), Abraxane® e gemcitabina (3 cicli), Abraxane® e gemcitabina più demcizumab (3 cicli) e quindi Abraxane® e gemcitabina fino alla progressione della malattia
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somministrato per via endovenosa
somministrato per via endovenosa
somministrato per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rischio di progressione nel braccio placebo/placebo e nel braccio Demcizumab in pool
Lasso di tempo: Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dallo sperimentatore per tutta la durata dello studio (2 anni, 23 giorni).
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Lo sperimentatore ha valutato le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione per il braccio placebo/placebo e il braccio demcizumab raggruppato.
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione valutato dallo sperimentatore per tutta la durata dello studio (2 anni, 23 giorni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M18-006
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