Gemsitabiinin, Abraxane® Plus lumen ja gemsitabiinin, Abraxane® Plus:n 1 tai 2 lyhennettyjen demsitsumabijaksojen tutkimus potilailla, joilla on 1. rivin metastaattinen haiman kanavaadenokarsinooma (YOSEMITE)
maanantai 7. syyskuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Kolmihaarainen vaihe 2 kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus gemsitabiinista, Abraxane® Plus lumelääkkeestä verrattuna gemsitabiiniin, Abraxane® Plus 1 tai 2 typistettyyn demtsitsumabihoitoon potilailla, joilla on 1. rivin metastaattinen haimajohtimen adenokarsinooma
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen (1:1:1) tutkimus henkilöillä, joilla on 1. rivin metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.
Tarkoituksena on testata demssitsumabin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä gemsitabiinin ja Abraxanen® kanssa verrattuna lumelääkkeeseen. Gemsitabiinin ja Abraxane®:n antaminen on tavanomainen hoito potilaille, joilla on metastaattinen haimatiehyen adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma. Aiempi kemoterapia ja/tai sädehoito joko adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona tai metastaattisen taudin vuoksi ei ole sallittua.
- Formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoksen saatavuus (joko primaarisesta kasvaimesta, paikallisesta sairaudesta tai etäpesäkkeestä), joko tuoreesta ydinneulabiopsiasta tai arkistoituna (kaksi FFPE-ydintä suositeltavasti aina kun mahdollista). Jos tuoretta kudosta saadaan, ydinbiopsia on tehtävä vähintään 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kohtaisesti
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haiman neuroendokriininen kasvain, haiman akinaarinen kasvain tai haiman kasvain, jolla on sekalainen histologia.
- Potilaat, jotka saavat hepariinia, varfariinia, tekijä Xa:n estäjiä tai muita vastaavia antikoagulantteja. Huomautus: Potilaat saattavat saada pieniä annoksia aspiriinia ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, leptomeningeaalinen sairaus, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
- Koehenkilöt, joilla on asteen >2 perifeerinen neuropatia
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä askites
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin haimasyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvi- tai levyepiteelisyöpää, hoidettua pinnallista virtsarakon syöpää, paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu kirurgisesti parantavalla tarkoituksella, duktaalinen syöpä in situ hoidetaan kirurgisesti parantavalla tarkoituksella
- Merkittävä väliaikainen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai voi johtaa hänen kuolemaansa seuraavien 18 kuukauden aikana
- Aiempi merkittävä allerginen reaktio, joka johtuu humanisoidusta tai ihmisen monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
- Kohteet, joilla on tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio
- Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abraxane® ja gemsitabiini plus lumelääke
Abraxane® ja gemsitabiini plus lumelääke (3 sykliä), Abraxane® ja gemsitabiini (3 sykliä), Abraxane® ja gemsitabiini plus lumelääke (3 sykliä) ja sitten Abraxane® ja gemsitabiini, kunnes sairaus etenee
|
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Abraxane® ja gemsitabiini sekä demssitsumabi plus lumelääke
Abraxane® ja gemsitabiini plus demsitsumabi (3 sykliä), Abraxane® ja gemsitabiini (3 sykliä), Abraxane® ja gemsitabiini plus lumelääke (3 sykliä) ja sitten Abraxane® ja gemsitabiini, kunnes sairaus etenee
|
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
|
|
KOKEELLISTA: Abraxane® ja gemsitabiini plus demssitsumabi
Abraxane® ja gemsitabiini plus demsitsumabi (3 sykliä), Abraxane® ja gemsitabiini (3 sykliä), Abraxane® ja gemsitabiini plus demsitsumabi (3 sykliä) ja sitten Abraxane® ja gemsitabiini, kunnes sairaus etenee
|
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvaara lumelääke-/plasebo-käsivarressa ja yhdistetyissä demssitsumabikäsivarsissa
Aikaikkuna: Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjäämisaika tutkimuksen keston ajan (2 vuotta, 23 päivää).
|
Tutkija arvioi Kaplan-Meier-arviot etenemisvapaasta eloonjäämisestä lumelääke/plasebohaarassa ja yhdistetyssä demssitsumabihaarassa.
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjäämisaika tutkimuksen keston ajan (2 vuotta, 23 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M18-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .