一次転移性膵管腺癌の被験者におけるゲムシタビン、アブラキサン® プラス プラセボとゲムシタビン、アブラキサン® プラス デムシズマブの 1 または 2 短縮コースの研究 (YOSEMITE)
2020年9月7日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
一次転移性膵管腺癌の被験者を対象としたゲムシタビン、アブラキサン® プラス プラセボとゲムシタビン、アブラキサン® プラス 1 または 2 短縮コースのデムシズマブの 3 アーム第 2 相二重盲検無作為化研究
これは、第一選択の転移性膵管腺癌の被験者を対象とした無作為化二重盲検 3 アーム (1:1:1) 研究です。
目的は、プラセボと比較して、ゲムシタビンおよびアブラキサン®と組み合わせて投与された場合のデムシズマブの有効性と安全性をテストすることです。 ゲムシタビンと Abraxane® の投与は、転移性膵管腺癌患者の標準治療です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Prince of Wales Hospital
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Victoria
-
Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
-
Madrid、スペイン、28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は組織学的に確認された転移性膵管腺癌を持っている必要があります。補助療法または術前補助療法の設定または転移性疾患に対する以前の化学療法および/または放射線療法は許可されていません。
- ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織 (原発腫瘍、局所領域疾患、または転移部位のいずれかから)、新鮮なコア針生検またはアーカイブ (可能な限り 2 つの FFPE コアが望ましい) の利用可能性。 新鮮な組織が得られた場合、無作為化の少なくとも 7 日前にコア生検を行う必要があります。
- 年齢≧21歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 または 1 5. RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 適切な臓器および骨髄機能
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 出産の可能性のある女性の場合、2 つの効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -膵臓の神経内分泌腫瘍、膵臓の腺房腫瘍、または混合組織型の膵臓腫瘍を有する被験者。
- -ヘパリン、ワルファリン、第Xa因子阻害剤または他の同様の抗凝固薬を投与されている被験者。 注: 被験者は、低用量のアスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
- -脳転移、軟髄膜疾患、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患のある被験者
- -グレード2以上の末梢神経障害のある被験者
- -臨床的に重要な腹水を有する被験者
- -無作為化前の3年以内に膵臓がん以外の悪性腫瘍の治療に成功した、ただし、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、基底細胞または扁平上皮がん、治療された表在性膀胱がん、根治目的で外科的に治療された限局性前立腺がん、上皮内乳管がんを除く治癒目的で外科的に治療された
- -患者の能力を制限する重大な併発疾患 研究に参加するか、次の18か月で死亡する可能性があります
- -ヒト化またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
- -炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない既知の臨床的に重要な胃腸疾患を有する被験者
- 妊婦または授乳中の女性
- -HIV感染が知られている被験者
- -既知の出血性疾患または凝固障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アブラキサン®とゲムシタビンとプラセボ
Abraxane® とゲムシタビン + プラセボ (3 サイクル)、Abraxane® とゲムシタビン (3 サイクル)、Abraxane® とゲムシタビン + プラセボ (3 サイクル)、その後病気が進行するまで Abraxane® とゲムシタビン
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：Abraxane® とゲムシタビン + デムシズマブ + プラセボ
Abraxane® とゲムシタビン + デムシズマブ (3 サイクル)、Abraxane® とゲムシタビン (3 サイクル)、Abraxane® とゲムシタビン + プラセボ (3 サイクル)、その後病気が進行するまで Abraxane® とゲムシタビン
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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実験的：アブラキサン®とゲムシタビンとデムシズマブ
Abraxane® とゲムシタビン + デムシズマブ (3 サイクル)、Abraxane® とゲムシタビン (3 サイクル)、Abraxane® とゲムシタビン + デムシズマブ (3 サイクル)、その後病気が進行するまで Abraxane® とゲムシズマブ
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静脈内投与
静脈内投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボ/プラセボ群およびプールされたデムシズマブ群における進行の危険性
時間枠：治験責任医師が評価した、治験期間中の無増悪生存期間 (2 年 23 日)。
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治験責任医師は、プラセボ/プラセボ群およびプールされたデムシズマブ群の無増悪生存期間の Kaplan-Meier 推定値を評価しました。
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治験責任医師が評価した、治験期間中の無増悪生存期間 (2 年 23 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月20日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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