Studie av Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 eller 2 trunkerte kurer av Demcizumab hos personer med 1.-linje metastatisk pankreas duktal adenokarsinom (YOSEMITE)
7. september 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
En 3-arms fase 2 dobbeltblind randomisert studie av Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabin, Abraxane® Plus 1 eller 2 trunkerte kurer av Demcizumab hos pasienter med 1.-linje metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom
Dette er en randomisert, dobbeltblind, 3-arms (1:1:1) studie i forsøkspersoner med 1.-linje metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom.
Hensikten er å teste effektiviteten og sikkerheten til demcizumab, når det gis i kombinasjon med gemcitabin og Abraxane® sammenlignet med placebo. Administrering av gemcitabin og Abraxane® er en standardbehandling for pasienter med metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
- Monash Medical Centre, Moorabbin
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health (Sunshine Hospitals)
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- St John of God Murdoch Hospital
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St. John of God Subiaco Hospital
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- St Josephs Health Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Marcos, California, Forente stater, 92078
- Soulhern California Permanente Medical Group
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente NW Oncology Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
-
Madrid, Spania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28492
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom. Tidligere kjemoterapi og/eller strålebehandling enten i adjuvant eller neoadjuvant setting eller for metastatisk sykdom er ikke tillatt.
- Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev (fra enten primærtumor, lokoregional sykdom eller et metastatisk sted), enten fersk kjernenål-biopsi eller arkivert (to FFPE-kjerner foretrekkes når det er mulig). Hvis friskt vev oppnås, må kjernebiopsien gjøres minst 7 dager før randomisering.
- Alder ≥21 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1 5. Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
- Signert skjema for informert samtykke
- For kvinner i fertil alder, avtale om å bruke to effektive former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen, en acinar svulst i bukspyttkjertelen eller en bukspyttkjertelsvulst med blandede histologier.
- Personer som får heparin, warfarin, faktor Xa-hemmere eller andre lignende antikoagulantia. Merk: Personer kan få lavdose aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler.
- Personer med hjernemetastaser, leptomeningeal sykdom, ukontrollert anfallsforstyrrelse eller aktiv nevrologisk sykdom
- Personer med grad >2 perifer nevropati
- Personer med klinisk signifikant ascites
- Andre maligniteter enn kreft i bukspyttkjertelen er vellykket behandlet innen 3 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, hudkreft i basal eller plateepitel, behandlet overfladisk blærekreft, lokalisert prostatakreft behandlet kirurgisk med kurativ hensikt, ductal carcinoma in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensikt
- Betydelig interkurrent sykdom som vil begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller kan føre til at de dør i løpet av de neste 18 månedene
- Historie med en betydelig allergisk reaksjon tilskrevet humanisert eller human monoklonalt antistoffbehandling
- Personer med kjent klinisk signifikant gastrointestinal sykdom inkludert, men ikke begrenset til, inflammatorisk tarmsykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer med kjent HIV-infeksjon
- Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Abraxane® og gemcitabin pluss placebo
Abraxane® og gemcitabin pluss placebo (3 sykluser), Abraxane® og gemcitabin (3 sykluser), Abraxane® og gemcitabin pluss placebo (3 sykluser) og deretter Abraxane® og gemcitabin til sykdomsprogresjon
|
administrert intravenøst
administrert intravenøst
administrert intravenøst
|
|
EKSPERIMENTELL: Abraxane® og gemcitabin pluss demcizumab pluss placebo
Abraxane® og gemcitabin pluss demcizumab (3 sykluser), Abraxane® og gemcitabin (3 sykluser), Abraxane® og gemcitabin pluss placebo (3 sykluser) og deretter Abraxane® og gemcitabin til sykdomsprogresjon
|
administrert intravenøst
administrert intravenøst
administrert intravenøst
|
|
EKSPERIMENTELL: Abraxane® og gemcitabin pluss demcizumab
Abraxane® og gemcitabin pluss demcizumab (3 sykluser), Abraxane® og gemcitabin (3 sykluser), Abraxane® og gemcitabin pluss demcizumab (3 sykluser) og deretter Abraxane® og gemcitabin til sykdomsprogresjon
|
administrert intravenøst
administrert intravenøst
administrert intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fare for progresjon i Placebo/Placebo-armen og de sammenslåtte Demcizumab-armene
Tidsramme: Etterforskervurdert progresjonsfri overlevelsestid gjennom studiens varighet (2 år, 23 dager).
|
Utforsker vurderte Kaplan-Meier-estimater av progresjonsfri overlevelse for placebo/placebo-arm og sammenslått demcizumab-arm.
|
Etterforskervurdert progresjonsfri overlevelsestid gjennom studiens varighet (2 år, 23 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- M18-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .