Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Gemcitabine, Abraxane® Plus Placebo Versus Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 of 2 afgeknotte kuren van Demcizumab bij proefpersonen met eerstelijns gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (YOSEMITE)

7 september 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een 3-armige fase 2 dubbelblinde gerandomiseerde studie van Gemcitabine, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 of 2 afgeknotte kuren van demcizumab bij proefpersonen met eerstelijns gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met 3 armen (1:1:1) bij proefpersonen met eerstelijns gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van demcizumab te testen, wanneer gegeven in combinatie met gemcitabine en Abraxane® in vergelijking met placebo. De toediening van gemcitabine en Abraxane® is een standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australië, 3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • België
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, België, 1070
        • Hopital Erasme
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid, Spanje, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten histologisch bevestigd gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier hebben. Voorafgaande chemotherapie en/of radiotherapie in adjuvante of neoadjuvante setting of voor gemetastaseerde ziekte is niet toegestaan.
  2. Beschikbaarheid van in formaline gefixeerd in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel (van ofwel de primaire tumor, locoregionale ziekte of een metastatische plaats), ofwel verse kern-naaldbiopsie of gearchiveerd (waar mogelijk twee FFPE-kernen). Als vers weefsel wordt verkregen, moet de kernbiopsie ten minste 7 dagen vóór randomisatie worden uitgevoerd.
  3. Leeftijd ≥21 jaar
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 5. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  5. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  6. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  7. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, toestemming om twee effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een neuro-endocriene tumor van de pancreas, een acinaire tumor van de pancreas of een pancreastumor met gemengde histologieën.
  2. Onderwerpen die heparine, warfarine, factor Xa-remmers of andere soortgelijke anticoagulantia krijgen. Opmerking: proefpersonen krijgen mogelijk een lage dosis aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire middelen.
  3. Proefpersonen met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde convulsies of actieve neurologische ziekte
  4. Proefpersonen met perifere neuropathie graad >2
  5. Proefpersonen met klinisch significante ascites
  6. Andere maligniteiten dan alvleesklierkanker die met succes zijn behandeld binnen 3 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, basaal- of plaveiselcelkanker, behandelde oppervlakkige blaaskanker, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve intentie, ductaal carcinoom in situ operatief behandeld met curatieve bedoelingen
  7. Significante bijkomende ziekte die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zal beperken of kan leiden tot overlijden in de komende 18 maanden
  8. Geschiedenis van een significante allergische reactie toegeschreven aan therapie met gehumaniseerde of menselijke monoklonale antilichamen
  9. Proefpersonen met bekende klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, inflammatoire darmaandoeningen
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  11. Proefpersonen met een bekende hiv-infectie
  12. Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abraxane® en gemcitabine plus placebo
Abraxane® en gemcitabine plus placebo (3 cycli), Abraxane® en gemcitabine (3 cycli), Abraxane® en gemcitabine plus placebo (3 cycli) en vervolgens Abraxane® en gemcitabine tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Demcizumab
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Abraxane®
intraveneus toegediend
EXPERIMENTEEL: Abraxane® en gemcitabine plus demcizumab plus placebo
Abraxane® en gemcitabine plus demcizumab (3 cycli), Abraxane® en gemcitabine (3 cycli), Abraxane® en gemcitabine plus placebo (3 cycli) en vervolgens Abraxane® en gemcitabine tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Demcizumab
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Abraxane®
intraveneus toegediend
EXPERIMENTEEL: Abraxane® en gemcitabine plus demcizumab
Abraxane® en gemcitabine plus demcizumab (3 cycli), Abraxane® en gemcitabine (3 cycli), Abraxane® en gemcitabine plus demcizumab (3 cycli) en vervolgens Abraxane® en gemcitabine tot ziekteprogressie
Geneesmiddel: Demcizumab
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: gemcitabine
intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Abraxane®
intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevaar voor progressie in de placebo-/placebo-arm en de gepoolde demcizumab-armen
Tijdsspanne: Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overlevingstijd gedurende de duur van het onderzoek (2 jaar, 23 dagen).
Onderzoeker beoordeelde Kaplan-Meier-schattingen van progressievrije overleving voor placebo/placebo-arm en gepoolde demcizumab-arm.
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overlevingstijd gedurende de duur van het onderzoek (2 jaar, 23 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Celgene Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M18-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren