Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гемцитабина, Abraxane® Plus Placebo по сравнению с Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 или 2 укороченными курсами демцизумаба у субъектов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы 1-й линии (YOSEMITE)

7 сентября 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 с тремя группами гемцитабина, Abraxane® Plus Placebo по сравнению с Gemcitabine, Abraxane® Plus 1 или 2 укороченными курсами демцизумаба у субъектов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы 1-й линии

Это рандомизированное двойное слепое исследование с 3 группами (1:1:1) у субъектов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы 1-й линии.

Цель состоит в том, чтобы проверить эффективность и безопасность демцизумаба в сочетании с гемцитабином и Abraxane® по сравнению с плацебо. Введение гемцитабина и Abraxane® является стандартным лечением пациентов с метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Австралия, 3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid, Испания, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденную метастатическую аденокарциному протоков поджелудочной железы. Предшествующая химиотерапия и/или лучевая терапия либо в адъювантной, либо в неоадъювантной обстановке, либо при метастатическом заболевании не допускается.
  2. Наличие фиксированной формалином залитой в парафин (FFPE) опухолевой ткани (из первичной опухоли, местно-регионарного заболевания или метастатического очага), либо свежей биопсии с помощью иглы, либо архива (по возможности предпочтительнее два ядра FFPE). Если получена свежая ткань, пункционная биопсия должна быть выполнена не менее чем за 7 дней до рандомизации.
  3. Возраст ≥21 года
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 5. Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  5. Адекватная функция органов и костного мозга
  6. Подписанная форма информированного согласия
  7. Для женщин детородного возраста согласие на использование двух эффективных форм контрацепции

Критерий исключения:

  1. Субъекты с нейроэндокринной опухолью поджелудочной железы, ацинарной опухолью поджелудочной железы или опухолью поджелудочной железы со смешанной гистологией.
  2. Субъекты, получающие гепарин, варфарин, ингибиторы фактора Ха или другие подобные антикоагулянты. Примечание. Субъекты могут получать низкие дозы аспирина и/или нестероидные противовоспалительные средства.
  3. Субъекты с метастазами в головной мозг, лептоменингиальной болезнью, неконтролируемым судорожным расстройством или активным неврологическим заболеванием
  4. Субъекты с периферической невропатией >2 степени
  5. Субъекты с клинически значимым асцитом
  6. Злокачественные новообразования, отличные от рака поджелудочной железы, успешно пролеченные в течение 3 лет до рандомизации, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, пролеченного поверхностного рака мочевого пузыря, локализованного рака предстательной железы, пролеченного хирургическим путем с целью излечения, протоковой карциномы in situ лечится хирургическим путем с лечебной целью
  7. Серьезное интеркуррентное заболевание, которое ограничит возможность пациента участвовать в исследовании или может привести к его смерти в течение следующих 18 месяцев.
  8. История значительной аллергической реакции, связанной с терапией гуманизированными или человеческими моноклональными антителами.
  9. Субъекты с известным клинически значимым желудочно-кишечным заболеванием, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника.
  10. Беременные женщины или кормящие женщины
  11. Субъекты с известной ВИЧ-инфекцией
  12. Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Abraxane® и гемцитабин плюс плацебо
Abraxane® и гемцитабин плюс плацебо (3 цикла), Abraxane® и гемцитабин (3 цикла), Abraxane® и гемцитабин плюс плацебо (3 цикла), а затем Abraxane® и гемцитабин до прогрессирования заболевания
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Демцизумаб
внутривенно
Лекарство: гемцитабин
внутривенно
Лекарство: Абраксан®
внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Abraxane® и гемцитабин плюс демцизумаб плюс плацебо
Abraxane® и гемцитабин плюс демцизумаб (3 цикла), Abraxane® и гемцитабин (3 цикла), Abraxane® и гемцитабин плюс плацебо (3 цикла), а затем Abraxane® и гемцитабин до прогрессирования заболевания
Лекарство: Демцизумаб
внутривенно
Лекарство: гемцитабин
внутривенно
Лекарство: Абраксан®
внутривенно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Abraxane® и гемцитабин плюс демцизумаб
Abraxane® и гемцитабин плюс демцизумаб (3 цикла), Abraxane® и гемцитабин (3 цикла), Abraxane® и гемцитабин плюс демцизумаб (3 цикла), а затем Abraxane® и гемцитабин до прогрессирования заболевания
Лекарство: Демцизумаб
внутривенно
Лекарство: гемцитабин
внутривенно
Лекарство: Абраксан®
внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опасность прогрессирования в группах плацебо/плацебо и объединенных группах демцизумаба
Временное ограничение: Исследователь оценил время выживаемости без прогрессирования в зависимости от продолжительности исследования (2 года, 23 дня).
Исследователь оценил оценки Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования для группы плацебо/плацебо и объединенной группы демцизумаба.
Исследователь оценил время выживаемости без прогрессирования в зависимости от продолжительности исследования (2 года, 23 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Celgene Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M18-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться