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1차 전이성 췌관 선암종 대상자에서 젬시타빈, 아브락산® 플러스 위약 대 젬시타빈, 아브락산® 플러스 1 또는 2 뎀시주맙의 절단 과정 연구 (YOSEMITE)

2020년 9월 7일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

1차 전이성 췌관 선암종 대상자에서 젬시타빈, 아브락산® 플러스 위약 대 젬시타빈, 아브락산® 플러스 1 또는 2 뎀시주맙의 절단 과정의 3군 2상 이중 맹검 무작위 연구

이것은 1차 전이성 췌관 선암종 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 3군(1:1:1) 연구입니다.

목적은 위약과 비교하여 젬시타빈 및 Abraxane®과 병용했을 때 뎀시주맙의 효능과 안전성을 테스트하는 것입니다. 젬시타빈과 Abraxane®의 투여는 전이성 췌관 선암종 환자를 위한 표준 치료법입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

207

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid, 스페인, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종이 있어야 합니다. 보조제 또는 신보조제 환경에서 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법 및/또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  2. 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직(원발 종양, 국소 질환 또는 전이 부위), 신선한 코어 바늘 생검 또는 보관(가능할 때마다 2개의 FFPE 코어 선호). 신선한 조직을 얻은 경우 코어 생검은 무작위 배정 최소 7일 전에 수행해야 합니다.
  3. 연령 ≥21세
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1 5. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  5. 적절한 장기 및 골수 기능
  6. 서명된 동의서 양식
  7. 가임기 여성의 경우 두 가지 효과적인 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  1. 췌장의 신경내분비 종양, 췌장의 세엽 종양 또는 조직학이 혼합된 췌장 종양이 있는 피험자.
  2. 헤파린, 와파린, 인자 Xa 억제제 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
  3. 뇌 전이, 연수막 질환, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 피험자
  4. 등급 >2 말초 신경병증이 있는 피험자
  5. 임상적으로 유의미한 복수가 있는 피험자
  6. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 치료된 표재성 방광암, 완치 목적으로 외과적으로 치료된 국소 전립선암, 관내암종을 제외하고 무작위 배정 전 3년 이내에 성공적으로 치료된 췌장암 이외의 악성 종양 치료 목적으로 외과적으로 치료
  7. 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 향후 18개월 동안 환자의 사망을 초래할 수 있는 중대한 병발 질환
  8. 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
  9. 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 것으로 알려진 피험자
  10. 임산부 또는 수유부
  11. HIV 감염이 알려진 피험자
  12. 알려진 출혈 장애 또는 응고병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아브락산® 및 젬시타빈 플러스 위약
아브락산® 및 젬시타빈 플러스 위약(3주기), 아브락산® 및 젬시타빈(3주기), 아브락산® 및 젬시타빈 플러스 위약(3주기), 그 다음 질병이 진행될 때까지 아브락산® 및 젬시타빈
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
실험적: 아브락산® 및 젬시타빈 플러스 뎀시주맙 플러스 위약
아브락산® 및 젬시타빈 + 뎀시주맙(3주기), 아브락산® 및 젬시타빈(3주기), 아브락산® 및 젬시타빈 + 위약(3주기), 그 다음 질병 진행까지 아브락산® 및 젬시타빈
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여
실험적: 아브락산® 및 젬시타빈 + 뎀시주맙
아브락산® 및 젬시타빈 + 뎀시주맙(3주기), 아브락산® 및 젬시타빈(3주기), 아브락산® 및 젬시타빈 + 뎀시주맙(3주기), 그 다음 질병 진행까지 아브락산® 및 젬시타빈
정맥 투여
정맥 투여
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약/위약군 및 결합된 데미시주맙군에서의 진행 위험
기간: 조사자가 평가한 연구 기간(2년 23일) 동안의 무진행 생존 시간.
연구자는 위약/위약군 및 합동 뎀시주맙군에 대한 무진행 생존의 Kaplan-Meier 추정치를 평가했습니다.
조사자가 평가한 연구 기간(2년 23일) 동안의 무진행 생존 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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