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Studie von Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo versus Gemcitabin, Abraxane® Plus 1 oder 2 verkürzte Kurse von Demcizumab bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas der ersten Linie (YOSEMITE)

7. September 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine 3-armige, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie mit Gemcitabin, Abraxane® Plus Placebo im Vergleich zu Gemcitabin, Abraxane® Plus 1 oder 2 verkürzte Kurse von Demcizumab bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas der ersten Linie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige (1:1:1) Studie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas der ersten Wahl.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Demcizumab bei Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin und Abraxane® im Vergleich zu Placebo zu testen. Die Verabreichung von Gemcitabin und Abraxane® ist eine Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
        • Monash Medical Centre, Moorabbin
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health (Sunshine Hospitals)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • St John of God Murdoch Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St. John of God Subiaco Hospital
  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St Josephs Health Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol - lnstituto Catalan d'Oncologia (!CO)
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marafi6n
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28492
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Soulhern California Permanente Medical Group
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente NW Oncology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Sydney Kimmel Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Die Probanden müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas haben. Eine vorherige Chemotherapie und / oder Strahlentherapie entweder im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting oder bei metastasierter Erkrankung ist nicht erlaubt.
  2. Verfügbarkeit von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe (entweder aus dem Primärtumor, einer lokoregionären Erkrankung oder einer metastatischen Stelle), entweder frisch mit einer Stanznadel biopsiert oder archiviert (zwei FFPE-Stanzen werden nach Möglichkeit bevorzugt). Wenn frisches Gewebe gewonnen wird, muss die Stanzbiopsie mindestens 7 Tage vor der Randomisierung durchgeführt werden.
  3. Alter ≥21 Jahre
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1 5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  5. Ausreichende Organ- und Markfunktion
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung
  7. Für Frauen im gebärfähigen Alter Zustimmung zur Anwendung von zwei wirksamen Formen der Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem neuroendokrinen Tumor der Bauchspeicheldrüse, einem Azinustumor der Bauchspeicheldrüse oder einem Pankreastumor mit gemischten Histologien.
  2. Patienten, die Heparin, Warfarin, Faktor-Xa-Inhibitoren oder andere ähnliche Antikoagulanzien erhalten. Hinweis: Die Probanden können niedrig dosiertes Aspirin und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel erhalten.
  3. Patienten mit Hirnmetastasen, leptomeningealer Erkrankung, unkontrollierter Anfallserkrankung oder aktiver neurologischer Erkrankung
  4. Patienten mit peripherer Neuropathie Grad >2
  5. Patienten mit klinisch signifikantem Aszites
  6. Andere Malignome als Bauchspeicheldrüsenkrebs, die innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung erfolgreich behandelt wurden, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, behandeltem oberflächlichem Blasenkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, der chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt wurde, duktalem Karzinom in situ mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt
  7. Signifikante interkurrente Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt oder in den nächsten 18 Monaten zu seinem Tod führen kann
  8. Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion, die auf eine Therapie mit humanisierten oder humanen monoklonalen Antikörpern zurückzuführen ist
  9. Personen mit bekannter klinisch signifikanter Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Personen mit bekannter HIV-Infektion
  12. Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abraxane® und Gemcitabin plus Placebo
Abraxane® und Gemcitabin plus Placebo (3 Zyklen), Abraxane® und Gemcitabin (3 Zyklen), Abraxane® und Gemcitabin plus Placebo (3 Zyklen) und dann Abraxane® und Gemcitabin bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Demcizumab
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Abraxane®
intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: Abraxane® und Gemcitabin plus Demcizumab plus Placebo
Abraxane® und Gemcitabin plus Demcizumab (3 Zyklen), Abraxane® und Gemcitabin (3 Zyklen), Abraxane® und Gemcitabin plus Placebo (3 Zyklen) und dann Abraxane® und Gemcitabin bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Demcizumab
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Abraxane®
intravenös verabreicht
EXPERIMENTAL: Abraxane® und Gemcitabin plus Demcizumab
Abraxane® und Gemcitabin plus Demcizumab (3 Zyklen), Abraxane® und Gemcitabin (3 Zyklen), Abraxane® und Gemcitabin plus Demcizumab (3 Zyklen) und dann Abraxane® und Gemcitabin bis zur Krankheitsprogression
Arzneimittel: Demcizumab
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
intravenös verabreicht
Arzneimittel: Abraxane®
intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsgefahr im Placebo/Placebo-Arm und im gepoolten Demcizumab-Arm
Zeitfenster: Vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überlebenszeit während der Dauer der Studie (2 Jahre, 23 Tage).
Der Prüfarzt bewertete Kaplan-Meier-Schätzungen des progressionsfreien Überlebens für den Placebo/Placebo-Arm und den gepoolten Demcizumab-Arm.
Vom Prüfarzt bewertete progressionsfreie Überlebenszeit während der Dauer der Studie (2 Jahre, 23 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M18-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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