Neurologiske virkninger af akupunktur for at forhindre strålingsinduceret Xerostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mundtørhed er et almindeligt problem hos kræftpatienter, som har fået strålebehandling mod hoved og nakke. Akupunktur er en teknik, der kan behandle symptomer ved at indsætte meget tynde, solide, sterile, rustfri stålnåle i huden på bestemte punkter.
Studiegrupper:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt opdelt (som ved en møntvending) i 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at være i begge grupper.
Gruppe 1 vil modtage en type akupunktur for en session og en anden type akupunktur til den anden session.
Gruppe 2 vil modtage en type akupunktur for en session og en anden type akupunktur til den anden session.
Du ved ikke, om du er tildelt gruppe 1 eller gruppe 2.
Studiebesøg:
Dine akupunkturbehandlinger vil være inden for 3 til 7 dage efter hinanden i uge 3-5 af dine regelmæssige planlagte strålebehandlingsbesøg. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre akupunktursessionen hver gang.
Ved hver akupunktursession vil du inden hver session udfylde 3 spørgeskemaer, der spørger om mundtørhed, eventuelle andre symptomer du måtte have og dine behandlingsforventninger. Det bør tage omkring 5 minutter i alt at udfylde disse spørgeskemaer. Du vil også udfylde endnu et kort spørgeskema om mundtørhed efter hver session. Det bør tage omkring 1 minut at udfylde dette spørgeskema.
Du får også et EEG ved hver akupunkturbehandling. EEG'et vil blive registreret 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter efter akupunktur. Samlet besøgstid vil vare omkring 45-60 minutter.
Du vil give en spytprøve før og efter hver akupunkturbehandling for at måle mængden af produceret spyt.
Studielængde:
Du bliver på studiet i cirka 1 uge. Din deltagelse i undersøgelsen vil være overstået, når du har udfyldt mundtørhedsspørgeskemaet efter din anden akupunktursession.
Dette er en undersøgelse.
Op til 50 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse. Op til 30 vil blive tilmeldt MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og kunne give informeret samtykke.
- Diagnosticeret med hoved- og halskræft, som primært vil være nasopharyngeal, og planlagt til at gennemgå IMRT eller proton med eller uden samtidig kemoterapi ved MD Anderson eller Fudan University.
- Behandlingsplan, der omfatter ekstern strålestråling med en gennemsnitlig dosis på mindst 24 Gy eller mere til en af ørespytkirtlerne (den anden kirtel kan modtage mindre end 24 Gy).
- Anatomisk intakte parotis og submandibulære kirtler.
- Karnofsky præstationsstatus > 60.
- Skal være højrehåndet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med xerostomi før hoved- og nakkestrålebehandling eller historie med Sjögrens sygdom eller en anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi.
- Forudgående strålebehandling af hoved og hals.
- Mistænkt eller bekræftet fysisk lukning af spytkirtelkanaler på begge sider.
- Kendte blødningsforstyrrelser eller indtagelse af enhver dosis warfarin eller heparin.
- Deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter (dvs. manglende lemmer eller ar, der forhindrer kanyleindsættelse ved akupunkturpunkterne), som kan forstyrre nøjagtig akupunkturplacering eller ændre energibanen som defineret af traditionel akupunkturteori.
- Lokale hudinfektioner på eller i nærheden af akupunkturstederne eller er under behandling for aktiv systemisk infektion.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller rygmarvsskade, da akupunkturmekanismen kan være forbundet med aktivitet i centralnervesystemet.
- Dokumenteret historie med mental invaliditet eller betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse (dvs. bipolar, skizofreni), som efter investigatorens opfattelse udelukker adgang til undersøgelsen, da disse patienter muligvis ikke er i stand til at samarbejde med denne let invasive procedure eller med dataindsamlingsprocessen.
- Aktuelt anerkendt brug af ulovlige stoffer eller beviser for alkoholmisbrug som defineret af The American Psychiatric Associations kriterier.
- Patienter, der i øjeblikket får akupunktur for en hvilken som helst tilstand, eller hvis de nogensinde har haft akupunktur før.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur - én type
Deltagere rekrutterede mellem uge 3-5 med strålebehandling. Akupunkturbehandlinger givet inden for 3 til 7 dage efter hinanden i uge 3-5 med regelmæssige planlagte strålebehandlingsbesøg. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre akupunktursessionen hver gang. Ved hver akupunktursession udfyldte 3 spørgeskemaer før hver session, der spørger om mundtørhed, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger. Det bør tage omkring 5 minutter i alt at udfylde disse spørgeskemaer. Deltagerne udfylder også et andet kort spørgeskema om mundtørhed efter hver session. Det bør tage omkring 1 minut at udfylde dette spørgeskema. Deltagerne har også et EEG ved hver akupunkturbehandling. EEG registreret 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter efter akupunktur. Samlet besøgstid vil vare omkring 45-60 minutter. |
Ved hver akupunktursession udfyldte 3 spørgeskemaer før hver session, der spørger om mundtørhed, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger.
Det bør tage omkring 5 minutter i alt at udfylde disse spørgeskemaer.
Deltagerne udfylder også et andet kort spørgeskema om mundtørhed efter hver session.
Det bør tage omkring 1 minut at udfylde dette spørgeskema.
Andre navne:
Akupunkturbehandlinger givet inden for 3 til 7 dage efter hinanden i uge 3-5 med regelmæssige planlagte strålebehandlingsbesøg.
Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre akupunktursessionen hver gang.
Deltagerne får et EEG ved hver akupunkturbehandling.
EEG registreret 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter efter akupunktur.
Samlet besøgstid vil vare omkring 45-60 minutter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Akupunktur - anden type
Deltagere rekrutterede mellem uge 3-5 med strålebehandling. Akupunkturbehandlinger givet inden for 3 til 7 dage efter hinanden i uge 3-5 med regelmæssige planlagte strålebehandlingsbesøg. Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre akupunktursessionen hver gang. Ved hver akupunktursession udfyldte 3 spørgeskemaer før hver session, der spørger om mundtørhed, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger. Det bør tage omkring 5 minutter i alt at udfylde disse spørgeskemaer. Deltagerne udfylder også et andet kort spørgeskema om mundtørhed efter hver session. Det bør tage omkring 1 minut at udfylde dette spørgeskema. Deltagerne har også et EEG ved hver akupunkturbehandling. EEG registreret 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter efter akupunktur. Samlet besøgstid vil vare omkring 45-60 minutter. |
Ved hver akupunktursession udfyldte 3 spørgeskemaer før hver session, der spørger om mundtørhed, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger.
Det bør tage omkring 5 minutter i alt at udfylde disse spørgeskemaer.
Deltagerne udfylder også et andet kort spørgeskema om mundtørhed efter hver session.
Det bør tage omkring 1 minut at udfylde dette spørgeskema.
Andre navne:
Akupunkturbehandlinger givet inden for 3 til 7 dage efter hinanden i uge 3-5 med regelmæssige planlagte strålebehandlingsbesøg.
Det bør tage omkring 20 minutter at gennemføre akupunktursessionen hver gang.
Deltagerne får et EEG ved hver akupunkturbehandling.
EEG registreret 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter efter akupunktur.
Samlet besøgstid vil vare omkring 45-60 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative ændringer af EEG-score mellem præ- og postakupunktur
Tidsramme: En uge
|
Primære udfaldsvariabler inkluderer procentvise ændringer af EEG-score ved den mediale frontale gyrus, precuneus og anterior cingulate regioner fra præ- til post-akupunktur ved hver akupunktursession.
Gentagne målinger ANOVA brugt til analysen med faste effekter af sekvens (rækkefølge af akupunktursessioner), behandling (hver akupunkturgruppe) og periode (1. vs. 2. session) og tilfældige patient (indlejret i sekvens) effekter inkluderet.
Justeringer for multiple test udført i henhold til metoden fra Westfall og Young.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på Xerostomi
Tidsramme: En uge
|
Sekundære resultater er at bestemme mellem-akupunktur forskelle i strålingsinduceret xerostomi.
Sammenhængen undersøgt mellem ændringer i neurale udfald og ændringer i spytflow og selvrapporteringsmålinger af xerostomi og andre livskvalitetsmål, kontrollerende for faktorerne akupunktur og menstruation (1. vs. 2.) efter behov.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00350 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .