Neurologische effecten van acupunctuur om door straling veroorzaakte xerostomie te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een droge mond is een veelvoorkomend probleem bij kankerpatiënten die bestraling van het hoofd en de nek hebben ondergaan. Acupunctuur is een techniek die symptomen kan behandelen door op specifieke punten zeer dunne, stevige, steriele, roestvrijstalen naalden in de huid te steken.
Studiegroepen:
Als blijkt dat u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig ingedeeld (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten.
Groep 1 krijgt één type acupunctuur voor één sessie en een ander type acupunctuur voor de tweede sessie.
Groep 2 krijgt de ene sessie één type acupunctuur en de tweede sessie een ander type acupunctuur.
Je weet niet of je in groep 1 of groep 2 zit.
Studiebezoeken:
Uw acupunctuurbehandelingen zullen binnen 3 tot 7 dagen na elkaar plaatsvinden tijdens week 3-5 van uw regelmatig geplande radiotherapiebezoeken. Het duurt ongeveer 20 minuten om de acupunctuursessie elke keer te voltooien.
Bij elke acupunctuursessie vult u voor elke sessie 3 vragenlijsten in waarin u wordt gevraagd naar een droge mond, eventuele andere symptomen die u heeft en uw behandelverwachtingen. Het duurt in totaal ongeveer 5 minuten om deze vragenlijsten in te vullen. Ook vult u na elke sessie nog een korte vragenlijst over droge mond in. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 1 minuut.
Ook krijgt u bij elke acupunctuurbehandeling een EEG. Het EEG wordt 5 minuten vóór acupunctuur, tijdens acupunctuur en gedurende 5 minuten na acupunctuur opgenomen. De totale bezoektijd zal ongeveer 45-60 minuten duren.
Voor en na elke acupunctuurbehandeling geeft u een speekselmonster af om de hoeveelheid speeksel te meten.
Duur van de studie:
U blijft ongeveer 1 week op studie. Uw deelname aan het onderzoek is voorbij nadat u de droge mond-vragenlijst heeft ingevuld na uw tweede acupunctuursessie.
Dit is een onderzoekend onderzoek.
Er zullen maximaal 50 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Er zullen maximaal 30 worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker, die voornamelijk nasofaryngeaal zal zijn, en gepland om IMRT of proton te ondergaan met of zonder gelijktijdige chemotherapie bij MD Anderson of Fudan University.
- Behandelplan met uitwendige bestraling met een gemiddelde dosis van ten minste 24 Gy of meer naar een van de oorspeekselklieren (de andere klier kan minder dan 24 Gy ontvangen).
- Anatomisch intacte parotis- en submandibulaire klieren.
- Prestatiestatus Karnofsky > 60.
- Moet rechtshandig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van xerostomie voorafgaand aan hoofd-halsbestraling of geschiedenis van de ziekte van Sjögren of een andere onderliggende systemische ziekte waarvan bekend is dat deze xerostomie veroorzaakt.
- Voorafgaande bestraling van het hoofd en de nek.
- Vermoedelijke of bevestigde fysieke sluiting van speekselklierkanalen aan beide zijden.
- Bekende bloedingsstoornissen of het nemen van een dosis warfarine of heparine.
- Misvormingen van de bovenste of onderste extremiteit (dwz ontbrekende ledematen of littekens die het inbrengen van naalden op de acupunctuurpunten verhinderen) die de nauwkeurige locatie van de acupunctuurpunten kunnen verstoren of de energiebaan kunnen veranderen zoals gedefinieerd door de traditionele acupunctuurtheorie.
- Lokale huidinfecties op of nabij de acupunctuurplaatsen of worden behandeld voor actieve systemische infectie.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident of ruggenmergletsel, aangezien het mechanisme van acupunctuur geassocieerd kan zijn met activiteit van het centrale zenuwstelsel.
- Gedocumenteerde geschiedenis van mentale onbekwaamheid of significante emotionele of psychiatrische stoornis (d.w.z. bipolair, schizofrenie) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie uitsluit, aangezien deze patiënten mogelijk niet kunnen meewerken aan deze enigszins invasieve procedure of aan het gegevensverzamelingsproces.
- Huidig erkend gebruik van illegale drugs of bewijs van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria van de American Psychiatric Association.
- Patiënten die momenteel acupunctuur krijgen voor een aandoening of als ze ooit eerder acupunctuur hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur - één type
Deelnemers gerekruteerd tussen week 3-5 van radiotherapie. Acupunctuurbehandelingen die binnen 3 tot 7 dagen na elkaar worden gegeven tijdens week 3-5 van regelmatig geplande radiotherapiebezoeken. Het duurt ongeveer 20 minuten om de acupunctuursessie elke keer te voltooien. Bij elke acupunctuursessie werden voor elke sessie 3 vragenlijsten ingevuld waarin werd gevraagd naar een droge mond, andere symptomen en behandelingsverwachtingen. Het duurt in totaal ongeveer 5 minuten om deze vragenlijsten in te vullen. Na elke sessie vullen de deelnemers nog een korte vragenlijst over droge mond in. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 1 minuut. Ook krijgen deelnemers bij elke acupunctuurbehandeling een EEG. EEG geregistreerd 5 minuten voor acupunctuur, tijdens acupunctuur en gedurende 5 minuten na acupunctuur. De totale bezoektijd zal ongeveer 45-60 minuten duren. |
Bij elke acupunctuursessie werden voor elke sessie 3 vragenlijsten ingevuld waarin werd gevraagd naar een droge mond, andere symptomen en behandelingsverwachtingen.
Het duurt in totaal ongeveer 5 minuten om deze vragenlijsten in te vullen.
Na elke sessie vullen de deelnemers nog een korte vragenlijst over droge mond in.
Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 1 minuut.
Andere namen:
Acupunctuurbehandelingen die binnen 3 tot 7 dagen na elkaar worden gegeven tijdens week 3-5 van regelmatig geplande radiotherapiebezoeken.
Het duurt ongeveer 20 minuten om de acupunctuursessie elke keer te voltooien.
Bij elke acupunctuurbehandeling krijgen deelnemers een EEG.
EEG geregistreerd 5 minuten voor acupunctuur, tijdens acupunctuur en gedurende 5 minuten na acupunctuur.
De totale bezoektijd zal ongeveer 45-60 minuten duren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acupunctuur - ander type
Deelnemers gerekruteerd tussen week 3-5 van radiotherapie. Acupunctuurbehandelingen die binnen 3 tot 7 dagen na elkaar worden gegeven tijdens week 3-5 van regelmatig geplande radiotherapiebezoeken. Het duurt ongeveer 20 minuten om de acupunctuursessie elke keer te voltooien. Bij elke acupunctuursessie werden voor elke sessie 3 vragenlijsten ingevuld waarin werd gevraagd naar een droge mond, andere symptomen en behandelingsverwachtingen. Het duurt in totaal ongeveer 5 minuten om deze vragenlijsten in te vullen. Na elke sessie vullen de deelnemers nog een korte vragenlijst over droge mond in. Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 1 minuut. Ook krijgen deelnemers bij elke acupunctuurbehandeling een EEG. EEG geregistreerd 5 minuten voor acupunctuur, tijdens acupunctuur en gedurende 5 minuten na acupunctuur. De totale bezoektijd zal ongeveer 45-60 minuten duren. |
Bij elke acupunctuursessie werden voor elke sessie 3 vragenlijsten ingevuld waarin werd gevraagd naar een droge mond, andere symptomen en behandelingsverwachtingen.
Het duurt in totaal ongeveer 5 minuten om deze vragenlijsten in te vullen.
Na elke sessie vullen de deelnemers nog een korte vragenlijst over droge mond in.
Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 1 minuut.
Andere namen:
Acupunctuurbehandelingen die binnen 3 tot 7 dagen na elkaar worden gegeven tijdens week 3-5 van regelmatig geplande radiotherapiebezoeken.
Het duurt ongeveer 20 minuten om de acupunctuursessie elke keer te voltooien.
Bij elke acupunctuurbehandeling krijgen deelnemers een EEG.
EEG geregistreerd 5 minuten voor acupunctuur, tijdens acupunctuur en gedurende 5 minuten na acupunctuur.
De totale bezoektijd zal ongeveer 45-60 minuten duren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve veranderingen van EEG-scores tussen pre- en post-acupunctuur
Tijdsspanne: 1 week
|
Primaire uitkomstvariabelen zijn procentuele veranderingen van EEG-scores in de mediale frontale gyrus, precuneus en anterieure cingulate regio's van pre- naar post-acupunctuur bij elke acupunctuursessie.
Herhaalde metingen ANOVA gebruikt voor de analyse, met vaste effecten van volgorde (volgorde van acupunctuursessies), behandeling (elke acupunctuurgroep) en periode (1e versus 2e sessie), en willekeurige patiënt (genest binnen volgorde) effecten inbegrepen.
Aanpassingen voor meervoudig testen gemaakt volgens de methode van Westfall en Young.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van xerostomie
Tijdsspanne: 1 week
|
Secundaire uitkomsten zijn het bepalen tussen acupunctuurverschillen in door straling geïnduceerde xerostomie.
Associatie onderzocht tussen veranderingen in neurale uitkomsten en veranderingen in speekselvloed en zelfrapportagemetingen van xerostomie en andere maatregelen voor kwaliteit van leven, waarbij gecorrigeerd werd voor de factoren acupunctuur en periode (1e versus 2e) indien van toepassing.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-00350 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .