Nevrologiske effekter av akupunktur for å forhindre strålingsindusert Xerostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Munntørrhet er et vanlig problem hos kreftpasienter som har fått strålebehandling mot hode og nakke. Akupunktur er en teknikk som kan behandle symptomer ved å sette inn svært tynne, solide, sterile, rustfrie nåler i huden på bestemte punkter.
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig fordelt (som på en mynt) i 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene.
Gruppe 1 vil få en type akupunktur for en økt og en annen type akupunktur for den andre økten.
Gruppe 2 vil få en type akupunktur for en økt og en annen type akupunktur for den andre økten.
Du vil ikke vite om du er tilordnet gruppe 1 eller gruppe 2.
Studiebesøk:
Dine akupunkturbehandlinger vil foregå innen 3 til 7 dager etter hverandre i uke 3-5 av dine regelmessige planlagte strålebehandlingsbesøk. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre akupunkturøkten hver gang.
Ved hver akupunkturøkt vil du fylle ut 3 spørreskjemaer før hver økt som spør om munntørrhet, eventuelle andre symptomer du kan ha og dine behandlingsforventninger. Det bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut disse spørreskjemaene. Du vil også fylle ut et nytt kort spørreskjema om munntørrhet etter hver økt. Det bør ta ca. 1 minutt å fylle ut dette spørreskjemaet.
Du vil også ha EEG ved hver akupunkturbehandling. EEG vil bli registrert 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter etter akupunktur. Total besøkstid vil vare ca. 45-60 minutter.
Du vil gi en spyttprøve før og etter hver akupunkturbehandling for å måle mengden spytt som produseres.
Lengde på studiet:
Du vil forbli på studiet i ca 1 uke. Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fullført spørreskjemaet om munntørrhet etter den andre akupunkturøkten.
Dette er en undersøkende studie.
Opptil 50 pasienter vil delta i denne multisenterstudien. Opptil 30 vil bli påmeldt ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og kunne gi informert samtykke.
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft, som primært vil være nasopharyngeal, og planlagt å gjennomgå IMRT eller proton med eller uten samtidig kjemoterapi ved MD Anderson eller Fudan University.
- Behandlingsplan som inkluderer ekstern strålestråling med en gjennomsnittlig dose på minst 24 Gy eller mer til en av ørespytkjertlene (den andre kjertelen kan motta mindre enn 24 Gy).
- Anatomisk intakte parotis og submandibulære kjertler.
- Karnofsky ytelsesstatus > 60.
- Må være høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med xerostomi før strålebehandling med hode og nakke eller historie med Sjögrens sykdom eller en annen underliggende systemisk sykdom som er kjent for å forårsake xerostomi.
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke.
- Mistenkt eller bekreftet fysisk lukking av spyttkjertelkanaler på hver side.
- Kjente blødningsforstyrrelser eller å ta en hvilken som helst dose warfarin eller heparin.
- Deformiteter i øvre eller nedre ekstremiteter (dvs. manglende lemmer eller arr som forhindrer nåleinnføring ved akupunkturpunktene) som kan forstyrre nøyaktig akupunkturplassering eller endre energibanen som definert av tradisjonell akupunkturteori.
- Lokale hudinfeksjoner på eller i nærheten av akupunkturstedene eller er under behandling for aktiv systemisk infeksjon.
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller ryggmargsskade siden akupunkturmekanismen kan være assosiert med sentralnervesystemets aktivitet.
- Dokumentert historie med mental uførhet eller betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse (dvs. bipolar, schizofreni) som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker studiestart da disse pasientene kanskje ikke kan samarbeide med denne lett invasive prosedyren eller med datainnsamlingsprosessen.
- Gjeldende anerkjent bruk av ulovlige stoffer eller bevis på alkoholmisbruk som definert av American Psychiatric Associations kriterier.
- Pasienter som for tiden får akupunktur for en hvilken som helst tilstand eller hvis de noen gang har hatt akupunktur før.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur – én type
Deltakere rekruttert mellom uke 3-5 med strålebehandling. Akupunkturbehandlinger gitt innen 3 til 7 dager etter hverandre i uke 3-5 med regelmessige strålebehandlingsbesøk. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre akupunkturøkten hver gang. Ved hver akupunkturøkt ble det fylt ut 3 spørreskjemaer før hver økt som spør om munntørrhet, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger. Det bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut disse spørreskjemaene. Deltakerne fyller også ut et nytt kort spørreskjema om munntørrhet etter hver økt. Det bør ta ca. 1 minutt å fylle ut dette spørreskjemaet. Deltakerne har også EEG ved hver akupunkturbehandling. EEG registrert 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter etter akupunktur. Total besøkstid vil vare ca. 45-60 minutter. |
Ved hver akupunkturøkt ble det fylt ut 3 spørreskjemaer før hver økt som spør om munntørrhet, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger.
Det bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut disse spørreskjemaene.
Deltakerne fyller også ut et nytt kort spørreskjema om munntørrhet etter hver økt.
Det bør ta ca. 1 minutt å fylle ut dette spørreskjemaet.
Andre navn:
Akupunkturbehandlinger gitt innen 3 til 7 dager etter hverandre i uke 3-5 med regelmessige strålebehandlingsbesøk.
Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre akupunkturøkten hver gang.
Deltakerne har EEG ved hver akupunkturbehandling.
EEG registrert 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter etter akupunktur.
Total besøkstid vil vare ca. 45-60 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Akupunktur - forskjellig type
Deltakere rekruttert mellom uke 3-5 med strålebehandling. Akupunkturbehandlinger gitt innen 3 til 7 dager etter hverandre i uke 3-5 med regelmessige strålebehandlingsbesøk. Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre akupunkturøkten hver gang. Ved hver akupunkturøkt ble det fylt ut 3 spørreskjemaer før hver økt som spør om munntørrhet, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger. Det bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut disse spørreskjemaene. Deltakerne fyller også ut et nytt kort spørreskjema om munntørrhet etter hver økt. Det bør ta ca. 1 minutt å fylle ut dette spørreskjemaet. Deltakerne har også EEG ved hver akupunkturbehandling. EEG registrert 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter etter akupunktur. Total besøkstid vil vare ca. 45-60 minutter. |
Ved hver akupunkturøkt ble det fylt ut 3 spørreskjemaer før hver økt som spør om munntørrhet, eventuelle andre symptomer og behandlingsforventninger.
Det bør ta ca. 5 minutter totalt å fylle ut disse spørreskjemaene.
Deltakerne fyller også ut et nytt kort spørreskjema om munntørrhet etter hver økt.
Det bør ta ca. 1 minutt å fylle ut dette spørreskjemaet.
Andre navn:
Akupunkturbehandlinger gitt innen 3 til 7 dager etter hverandre i uke 3-5 med regelmessige strålebehandlingsbesøk.
Det bør ta ca. 20 minutter å fullføre akupunkturøkten hver gang.
Deltakerne har EEG ved hver akupunkturbehandling.
EEG registrert 5 minutter før akupunktur, under akupunktur og i 5 minutter etter akupunktur.
Total besøkstid vil vare ca. 45-60 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relative endringer i EEG-score mellom pre- og postakupunktur
Tidsramme: 1 uke
|
Primære utfallsvariabler inkluderer prosentvise endringer av EEG-skåre ved mediale frontale gyrus, precuneus og fremre cingulate regioner fra pre- til post-akupunktur ved hver akupunkturøkt.
Gjentatte mål ANOVA brukt for analysen, med faste effekter av sekvens (rekkefølge av akupunkturøkter), behandling (hver akupunkturgruppe), og periode (1. vs. 2. økt), og tilfeldig pasient (nested innenfor sekvens) effekter inkludert.
Justeringer for flere tester gjort i henhold til metoden til Westfall og Young.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på Xerostomi
Tidsramme: 1 uke
|
Sekundære utfall er å bestemme mellom-akupunkturforskjeller i strålingsindusert xerostomi.
Assosiasjon undersøkt mellom endringer i nevrale utfall og endringer i spyttstrøm og selvrapporteringsmål for xerostomi og andre livskvalitetsmål, kontrollert for faktorene akupunktur og periode (1. vs. 2.) etter behov.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00350 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .