Akupunktion neurologiset vaikutukset säteilyn aiheuttaman kserostomian estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kuivuminen on yleinen ongelma syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päähän ja kaulaan. Akupunktio on tekniikka, jolla voidaan hoitaa oireita työntämällä erittäin ohuita, kiinteitä, steriilejä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja neuloja ihoon tiettyihin kohtiin.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) kahteen ryhmään. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
Ryhmä 1 saa yhden tyyppisen akupunktion yhdellä istunnolla ja toisen tyyppisen akupunktion toisella istunnolla.
Ryhmä 2 saa yhden tyyppisen akupunktion yhdellä istunnolla ja toisen tyyppisen akupunktion toisella istunnolla.
Et tiedä, onko sinut määrätty ryhmään 1 vai ryhmään 2.
Opintovierailut:
Akupunktiohoitosi ovat 3–7 päivän sisällä toisistaan säännöllisesti suunniteltujen sädehoitokäyntien 3–5 aikana. Akupunktioistunnon suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia joka kerta.
Jokaisella akupunktioistunnolla täytät ennen kutakin hoitokertaa 3 kyselylomaketta, joissa kysytään suun kuivumisesta, mahdollisista muista oireistasi ja hoito-odotuksistasi. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 5 minuuttia. Täytät myös toisen lyhyen kyselyn suun kuivumisesta jokaisen istunnon jälkeen. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin minuutti.
Sinulta tehdään myös EEG jokaisessa akupunktiohoidossa. EEG tallennetaan 5 minuuttia ennen akupunktiota, akupunktion aikana ja 5 minuuttia akupunktion jälkeen. Vierailun kokonaiskesto on noin 45-60 minuuttia.
Annat sylkinäytteen ennen jokaista akupunktiohoitoa ja sen jälkeen erittyneen syljen määrän mittaamiseksi.
Opintojen kesto:
Jatkat opiskelussa noin 1 viikon ajan. Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun täytät suun kuivumista koskevan kyselylomakkeen toisen akupunktioistunnon jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 50 potilasta. Jopa 30 ilmoittautuu MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, joka on ensisijaisesti nenänielun syöpä, ja hänelle on määrä tehdä IMRT tai protoni samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman sitä MD Andersonissa tai Fudanin yliopistossa.
- Hoitosuunnitelma, joka sisältää ulkoista sädesäteilyä vähintään 24 Gy:n keskiannoksella yhdelle korvasylkirauhasesta (toinen rauhanen voi saada alle 24 Gy).
- Anatomisesti ehjät korvasylkirauhaset ja submandibulaariset rauhaset.
- Karnofskyn suorituskykytila > 60.
- Täytyy olla oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kserostomia ennen pään ja kaulan sädehoitoa tai Sjögrenin tauti tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kserostomiaa.
- Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
- Epäilty tai vahvistettu fyysinen sylkirauhaskanavien sulkeutuminen kummallakin puolella.
- Tunnetut verenvuotohäiriöt tai minkä tahansa varfariini- tai hepariiniannoksen ottaminen.
- Ylä- tai alaraajojen epämuodostumat (eli puuttuvat raajat tai arvet, jotka estävät neulan työntämisen akupunktiopisteisiin), jotka voivat häiritä tarkkaa akupisteen sijaintia tai muuttaa energiapolkua perinteisen akupunktioteorian mukaisesti.
- Paikalliset ihoinfektiot akupunktiokohdissa tai niiden lähellä tai niitä hoidetaan aktiivisen systeemisen infektion vuoksi.
- Aivojen verisuonitauti tai selkäydinvaurio, koska akupunktiomekanismi saattaa liittyä keskushermoston toimintaan.
- Dokumentoitu henkinen vajaatoiminta tai merkittävä tunne- tai psykiatrinen häiriö (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia), joka tutkijan mielestä estää tutkimukseen pääsyn, koska nämä potilaat eivät välttämättä pysty tekemään yhteistyötä tämän hieman invasiivisen toimenpiteen tai tiedonkeruuprosessin kanssa.
- Kaikkien laittomien huumeiden nykyinen tunnustettu käyttö tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä American Psychiatric Associationin kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan akupunktiota minkä tahansa sairauden vuoksi tai jos he ovat koskaan olleet akupunktiossa aiemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio - yksi tyyppi
Osallistujat rekrytoitiin sädehoidon viikoilla 3-5. Akupunktiohoidot, jotka annetaan 3–7 päivän sisällä toisistaan säännöllisten sädehoitokäyntien viikoilla 3–5. Akupunktioistunnon suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia joka kerta. Jokaisella akupunktioistunnolla täytettiin 3 kyselylomaketta ennen jokaista hoitokertaa, joissa kysyttiin suun kuivumisesta, muista oireista ja hoito-odotuksista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 5 minuuttia. Osallistujat täyttävät myös toisen lyhyen kyselylomakkeen suun kuivumisesta jokaisen istunnon jälkeen. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin minuutti. Osallistujilla on myös EEG jokaisessa akupunktiohoidossa. EEG tallennetaan 5 minuuttia ennen akupunktiota, akupunktion aikana ja 5 minuuttia akupunktion jälkeen. Vierailun kokonaiskesto on noin 45-60 minuuttia. |
Jokaisella akupunktioistunnolla täytettiin 3 kyselylomaketta ennen jokaista hoitokertaa, joissa kysyttiin suun kuivumisesta, muista oireista ja hoito-odotuksista.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 5 minuuttia.
Osallistujat täyttävät myös toisen lyhyen kyselylomakkeen suun kuivumisesta jokaisen istunnon jälkeen.
Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin minuutti.
Muut nimet:
Akupunktiohoidot, jotka annetaan 3–7 päivän sisällä toisistaan säännöllisten sädehoitokäyntien viikoilla 3–5.
Akupunktioistunnon suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia joka kerta.
Osallistujilla on EEG jokaisessa akupunktiohoidossa.
EEG tallennetaan 5 minuuttia ennen akupunktiota, akupunktion aikana ja 5 minuuttia akupunktion jälkeen.
Vierailun kokonaiskesto on noin 45-60 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akupunktio - eri tyyppi
Osallistujat rekrytoitiin sädehoidon viikoilla 3-5. Akupunktiohoidot, jotka annetaan 3–7 päivän sisällä toisistaan säännöllisten sädehoitokäyntien viikoilla 3–5. Akupunktioistunnon suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia joka kerta. Jokaisella akupunktioistunnolla täytettiin 3 kyselylomaketta ennen jokaista hoitokertaa, joissa kysyttiin suun kuivumisesta, muista oireista ja hoito-odotuksista. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 5 minuuttia. Osallistujat täyttävät myös toisen lyhyen kyselylomakkeen suun kuivumisesta jokaisen istunnon jälkeen. Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin minuutti. Osallistujilla on myös EEG jokaisessa akupunktiohoidossa. EEG tallennetaan 5 minuuttia ennen akupunktiota, akupunktion aikana ja 5 minuuttia akupunktion jälkeen. Vierailun kokonaiskesto on noin 45-60 minuuttia. |
Jokaisella akupunktioistunnolla täytettiin 3 kyselylomaketta ennen jokaista hoitokertaa, joissa kysyttiin suun kuivumisesta, muista oireista ja hoito-odotuksista.
Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu yhteensä noin 5 minuuttia.
Osallistujat täyttävät myös toisen lyhyen kyselylomakkeen suun kuivumisesta jokaisen istunnon jälkeen.
Tämän kyselyn täyttämiseen kuluu noin minuutti.
Muut nimet:
Akupunktiohoidot, jotka annetaan 3–7 päivän sisällä toisistaan säännöllisten sädehoitokäyntien viikoilla 3–5.
Akupunktioistunnon suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia joka kerta.
Osallistujilla on EEG jokaisessa akupunktiohoidossa.
EEG tallennetaan 5 minuuttia ennen akupunktiota, akupunktion aikana ja 5 minuuttia akupunktion jälkeen.
Vierailun kokonaiskesto on noin 45-60 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-pisteiden suhteelliset muutokset ennen akupunktiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat EEG-pisteiden prosentuaaliset muutokset mediaalisen frontaalin gyrus-, precuneus- ja anteriorisen cingulaattialueen välillä ennen akupunktiota ja sen jälkeistä akupunktiota jokaisessa akupunktioistunnossa.
Analyysissä käytetyt toistetut mittaukset ANOVA:lla, mukaan lukien sekvenssin (akupunktioistuntojen järjestys), hoidon (jokainen akupunktioryhmä) ja jakson (1. vs. 2. istunto) ja satunnaisten potilaan (sisäkkäisten) vaikutusten kiinteät vaikutukset.
Säädöt useisiin testauksiin Westfallin ja Youngin menetelmän mukaisesti.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kserostomian oireet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Toissijaiset tulokset ovat akupunktioiden välisten erojen määrittäminen säteilyn aiheuttamassa kserostomiassa.
Assosiaatiota tutkittiin hermosolujen muutosten ja syljenvirtauksen muutosten välillä sekä kserostomian ja muiden elämänlaadun mittareiden itseraportoinnissa, akupunktion ja kuukautisten (1. vs. 2.) tekijöiden hallinnassa tarpeen mukaan.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00350 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .