Neurologische Wirkungen der Akupunktur zur Vorbeugung strahleninduzierter Xerostomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mundtrockenheit ist ein häufiges Problem bei Krebspatienten, die eine Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich erhalten haben. Akupunktur ist eine Technik zur Behandlung von Symptomen, bei der sehr dünne, solide, sterile Nadeln aus rostfreiem Stahl an bestimmten Stellen in die Haut eingeführt werden.
Studiengruppen:
Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleichen Chancen, in beide Gruppen aufgenommen zu werden.
Gruppe 1 erhält eine Akupunkturart für eine Sitzung und eine andere Akupunkturart für die zweite Sitzung.
Gruppe 2 erhält eine Akupunkturart für eine Sitzung und eine andere Akupunkturart für die zweite Sitzung.
Sie wissen nicht, ob Sie Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeordnet sind.
Studienbesuche:
Ihre Akupunkturbehandlungen werden in den Wochen 3 bis 5 Ihrer regelmäßig geplanten Strahlentherapie-Besuche im Abstand von 3 bis 7 Tagen durchgeführt. Die Akupunktursitzung sollte jedes Mal etwa 20 Minuten dauern.
Bei jeder Akupunktursitzung füllen Sie vor jeder Sitzung drei Fragebögen aus, in denen Sie nach Mundtrockenheit, anderen möglichen Symptomen und Ihren Behandlungserwartungen gefragt werden. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 5 Minuten dauern. Nach jeder Sitzung füllen Sie außerdem einen weiteren kurzen Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 1 Minute dauern.
Außerdem wird bei jeder Akupunkturbehandlung ein EEG durchgeführt. Das EEG wird 5 Minuten vor der Akupunktur, während der Akupunktur und 5 Minuten nach der Akupunktur aufgezeichnet. Die gesamte Besuchszeit beträgt etwa 45-60 Minuten.
Vor und nach jeder Akupunkturbehandlung geben Sie eine Speichelprobe ab, um die Menge des produzierten Speichels zu messen.
Dauer des Studiums:
Sie bleiben etwa eine Woche im Studium. Ihre Teilnahme an der Studie endet, wenn Sie nach Ihrer zweiten Akupunktursitzung den Fragebogen zu Mundtrockenheit ausgefüllt haben.
Dies ist eine Untersuchungsstudie.
Bis zu 50 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen. Bis zu 30 werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai, China, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Bei ihnen wurde Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert, der hauptsächlich im Nasopharynx auftritt, und es ist eine IMRT- oder Protonentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie an der MD Anderson oder an der Fudan-Universität geplant.
- Behandlungsplan, der eine externe Bestrahlung einer der Ohrspeicheldrüsen mit einer mittleren Dosis von mindestens 24 Gy oder mehr umfasst (die andere Drüse kann weniger als 24 Gy empfangen).
- Anatomisch intakte Ohrspeicheldrüse und Unterkieferspeicheldrüse.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 60.
- Muss Rechtshänder sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Xerostomie vor der Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Vorgeschichte von Morbus Sjögren oder einer anderen zugrunde liegenden systemischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie Xerostomie verursacht.
- Vorherige Bestrahlung von Kopf und Hals.
- Vermuteter oder bestätigter physischer Verschluss der Speicheldrüsengänge auf beiden Seiten.
- Bekannte Blutungsstörungen oder Einnahme einer beliebigen Dosis Warfarin oder Heparin.
- Deformationen der oberen oder unteren Extremitäten (z. B. fehlende Gliedmaßen oder Narben, die das Einführen der Nadel an den Akupunkturpunkten verhindern), die die genaue Lokalisierung des Akupunkturpunkts beeinträchtigen oder den Energiepfad gemäß der Definition der traditionellen Akupunkturtheorie verändern könnten.
- Lokale Hautinfektionen an oder in der Nähe der Akupunkturstellen oder wegen einer aktiven systemischen Infektion in Behandlung.
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer Rückenmarksverletzung, da der Mechanismus der Akupunktur möglicherweise mit der Aktivität des Zentralnervensystems verbunden ist.
- Dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder erheblicher emotionaler oder psychiatrischer Störung (d. h. bipolare Störung, Schizophrenie), die nach Ansicht des Prüfarztes einen Studieneintritt ausschließt, da diese Patienten möglicherweise nicht in der Lage sind, an diesem leicht invasiven Verfahren oder dem Datenerfassungsprozess teilzunehmen.
- Derzeit anerkannter Konsum illegaler Drogen oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien der American Psychiatric Association.
- Patienten, die derzeit wegen einer Erkrankung Akupunktur erhalten oder schon einmal Akupunktur hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur – eine Art
Die Teilnehmer wurden zwischen der 3. und 5. Woche der Strahlentherapie rekrutiert. Akupunkturbehandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen in den Wochen 3 bis 5 der regelmäßig geplanten Strahlentherapiebesuche durchgeführt. Die Akupunktursitzung sollte jedes Mal etwa 20 Minuten dauern. Bei jeder Akupunktursitzung wurden vor jeder Sitzung drei Fragebögen ausgefüllt, in denen nach Mundtrockenheit, anderen Symptomen und Behandlungserwartungen gefragt wurde. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 5 Minuten dauern. Nach jeder Sitzung füllen die Teilnehmer außerdem einen weiteren kurzen Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 1 Minute dauern. Bei jeder Akupunkturbehandlung wird bei den Teilnehmern außerdem ein EEG durchgeführt. Das EEG wurde 5 Minuten vor der Akupunktur, während der Akupunktur und 5 Minuten nach der Akupunktur aufgezeichnet. Die gesamte Besuchszeit beträgt etwa 45-60 Minuten. |
Bei jeder Akupunktursitzung wurden vor jeder Sitzung drei Fragebögen ausgefüllt, in denen nach Mundtrockenheit, anderen Symptomen und Behandlungserwartungen gefragt wurde.
Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 5 Minuten dauern.
Nach jeder Sitzung füllen die Teilnehmer außerdem einen weiteren kurzen Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus.
Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 1 Minute dauern.
Andere Namen:
Akupunkturbehandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen in den Wochen 3 bis 5 der regelmäßig geplanten Strahlentherapiebesuche durchgeführt.
Die Akupunktursitzung sollte jedes Mal etwa 20 Minuten dauern.
Bei jeder Akupunkturbehandlung wird bei den Teilnehmern ein EEG durchgeführt.
Das EEG wurde 5 Minuten vor der Akupunktur, während der Akupunktur und 5 Minuten nach der Akupunktur aufgezeichnet.
Die gesamte Besuchszeit beträgt etwa 45-60 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Akupunktur – andere Art
Die Teilnehmer wurden zwischen der 3. und 5. Woche der Strahlentherapie rekrutiert. Akupunkturbehandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen in den Wochen 3 bis 5 der regelmäßig geplanten Strahlentherapiebesuche durchgeführt. Die Akupunktursitzung sollte jedes Mal etwa 20 Minuten dauern. Bei jeder Akupunktursitzung wurden vor jeder Sitzung drei Fragebögen ausgefüllt, in denen nach Mundtrockenheit, anderen Symptomen und Behandlungserwartungen gefragt wurde. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 5 Minuten dauern. Nach jeder Sitzung füllen die Teilnehmer außerdem einen weiteren kurzen Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 1 Minute dauern. Bei jeder Akupunkturbehandlung wird bei den Teilnehmern außerdem ein EEG durchgeführt. Das EEG wurde 5 Minuten vor der Akupunktur, während der Akupunktur und 5 Minuten nach der Akupunktur aufgezeichnet. Die gesamte Besuchszeit beträgt etwa 45-60 Minuten. |
Bei jeder Akupunktursitzung wurden vor jeder Sitzung drei Fragebögen ausgefüllt, in denen nach Mundtrockenheit, anderen Symptomen und Behandlungserwartungen gefragt wurde.
Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte insgesamt etwa 5 Minuten dauern.
Nach jeder Sitzung füllen die Teilnehmer außerdem einen weiteren kurzen Fragebogen zum Thema Mundtrockenheit aus.
Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 1 Minute dauern.
Andere Namen:
Akupunkturbehandlungen werden im Abstand von 3 bis 7 Tagen in den Wochen 3 bis 5 der regelmäßig geplanten Strahlentherapiebesuche durchgeführt.
Die Akupunktursitzung sollte jedes Mal etwa 20 Minuten dauern.
Bei jeder Akupunkturbehandlung wird bei den Teilnehmern ein EEG durchgeführt.
Das EEG wurde 5 Minuten vor der Akupunktur, während der Akupunktur und 5 Minuten nach der Akupunktur aufgezeichnet.
Die gesamte Besuchszeit beträgt etwa 45-60 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Veränderungen der EEG-Werte zwischen Prä- und Postakupunktur
Zeitfenster: 1 Woche
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Zu den primären Ergebnisvariablen gehören prozentuale Veränderungen der EEG-Werte im medialen Frontalgyrus, im Precuneus und in den anterioren cingulären Regionen von vor bis nach der Akupunktur bei jeder Akupunktursitzung.
Für die Analyse verwendete ANOVA mit wiederholten Messungen, mit festen Effekten der Sequenz (Reihenfolge der Akupunktursitzungen), der Behandlung (jede Akupunkturgruppe) und des Zeitraums (1. vs. 2. Sitzung) sowie zufälligen Patienteneffekten (in der Sequenz verschachtelt).
Anpassungen für Mehrfachtests nach der Methode von Westfall und Young.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome einer Xerostomie
Zeitfenster: 1 Woche
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Sekundäre Ergebnisse bestehen darin, Unterschiede zwischen Akupunkturen bei strahleninduzierter Xerostomie zu bestimmen.
Untersucht wurde der Zusammenhang zwischen Veränderungen der neuronalen Ergebnisse und Veränderungen des Speichelflusses und Selbstberichtsmaßen der Xerostomie und anderen Maßstäben der Lebensqualität, wobei gegebenenfalls die Faktoren Akupunktur und Periode (1. vs. 2.) kontrolliert wurden.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00350 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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