针灸预防辐射引起的口干症的神经学效应
研究概览
详细说明
口干是接受头颈部放射治疗的癌症患者的常见问题。 针灸是一种可以通过在特定部位将非常细、坚固、无菌的不锈钢针头插入皮肤来治疗症状的技术。
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任何一组。
第 1 组将在一次疗程中接受一种针灸,在第二次疗程中接受另一种针灸。
第 2 组将在一次疗程中接受一种针灸,在第二次疗程中接受另一种针灸。
你不知道你是被分配到第 1 组还是第 2 组。
考察访问:
在您定期放疗就诊的第 3-5 周,您的针灸治疗将在 3 到 7 天内进行。 每次完成针灸疗程大约需要 20 分钟。
在每次针灸疗程中,您将在每次疗程前完成 3 份问卷,询问口干、您可能出现的任何其他症状以及您对治疗的期望。 完成这些问卷总共需要大约 5 分钟。 您还将在每次会议后完成另一份关于口干的简短问卷。 完成这份问卷大约需要 1 分钟。
您还将在每次针灸治疗时进行脑电图检查。 将在针灸前 5 分钟、针灸期间和针灸后 5 分钟记录脑电图。 总参观时间将持续约 45-60 分钟。
您将在每次针灸治疗前后提供唾液样本,以测量产生的唾液量。
学习时间:
您将继续学习大约 1 周。 在您完成第二次针灸疗程后完成口干问卷后,您参与的研究将结束。
这是一项调查研究。
多达 50 名患者将参加这项多中心研究。 多达 30 人将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁并能够给予知情同意。
- 被诊断患有头颈癌,主要是鼻咽癌,并计划在 MD Anderson 或复旦大学接受 IMRT 或质子治疗,伴或不伴同步化疗。
- 治疗计划包括以至少 24 Gy 或更高的平均剂量对一个腮腺进行外部束辐射(另一个腺体可以接受低于 24 Gy 的剂量)。
- 解剖学上完整的腮腺和颌下腺。
- Karnofsky 性能状态 > 60。
- 必须是右撇子。
排除标准:
- 头颈放疗前有口干病史或干燥症病史或其他已知会导致口干症的潜在全身性疾病。
- 先前的头颈部放射治疗。
- 怀疑或确认两侧唾液腺导管物理闭合。
- 已知的出血性疾病或服用任何剂量的华法林或肝素。
- 上肢或下肢畸形(即肢体缺失或疤痕阻碍针刺入穴位)可能会干扰穴位的准确定位或改变传统针灸理论所定义的能量通路。
- 针灸部位或附近的局部皮肤感染,或正在治疗活动性全身感染。
- 脑血管意外或脊髓损伤的历史,因为针灸的机制可能与中枢神经系统活动有关。
- 有记录的精神失能或严重情绪或精神障碍的病史(即 双相情感障碍、精神分裂症),根据研究者的意见,这些患者不能参与研究,因为这些患者可能无法配合这种微创手术或数据收集过程。
- 当前公认的任何非法药物的使用或美国精神病学协会标准定义的酒精滥用的证据。
- 当前因任何情况接受针灸治疗或之前曾接受过针灸治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:针灸 - 一种
参与者在放射治疗的第 3-5 周之间招募。 在定期放疗就诊的第 3-5 周期间,针灸治疗在 3 到 7 天内进行。 每次完成针灸疗程大约需要 20 分钟。 在每个针灸疗程中,在每次疗程前完成 3 份问卷,询问口干、任何其他症状和治疗预期。 完成这些问卷总共需要大约 5 分钟。 参与者还要在每次会议后完成另一份关于口干的简短问卷。 完成这份问卷大约需要 1 分钟。 参与者在每次针灸治疗时也有脑电图。 记录针灸前 5 分钟、针灸期间和针灸后 5 分钟的脑电图。 总参观时间将持续约 45-60 分钟。 |
在每个针灸疗程中,在每次疗程前完成 3 份问卷,询问口干、任何其他症状和治疗预期。
完成这些问卷总共需要大约 5 分钟。
参与者还要在每次会议后完成另一份关于口干的简短问卷。
完成这份问卷大约需要 1 分钟。
其他名称:
在定期放疗就诊的第 3-5 周期间,针灸治疗在 3 到 7 天内进行。
每次完成针灸疗程大约需要 20 分钟。
参与者在每次针灸治疗时都有脑电图。
记录针灸前 5 分钟、针灸期间和针灸后 5 分钟的脑电图。
总参观时间将持续约 45-60 分钟。
其他名称:
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实验性的:针灸 - 不同类型
参与者在放射治疗的第 3-5 周之间招募。 在定期放疗就诊的第 3-5 周期间,针灸治疗在 3 到 7 天内进行。 每次完成针灸疗程大约需要 20 分钟。 在每个针灸疗程中,在每次疗程前完成 3 份问卷,询问口干、任何其他症状和治疗预期。 完成这些问卷总共需要大约 5 分钟。 参与者还要在每次会议后完成另一份关于口干的简短问卷。 完成这份问卷大约需要 1 分钟。 参与者在每次针灸治疗时也有脑电图。 记录针灸前 5 分钟、针灸期间和针灸后 5 分钟的脑电图。 总参观时间将持续约 45-60 分钟。 |
在每个针灸疗程中,在每次疗程前完成 3 份问卷,询问口干、任何其他症状和治疗预期。
完成这些问卷总共需要大约 5 分钟。
参与者还要在每次会议后完成另一份关于口干的简短问卷。
完成这份问卷大约需要 1 分钟。
其他名称:
在定期放疗就诊的第 3-5 周期间,针灸治疗在 3 到 7 天内进行。
每次完成针灸疗程大约需要 20 分钟。
参与者在每次针灸治疗时都有脑电图。
记录针灸前 5 分钟、针灸期间和针灸后 5 分钟的脑电图。
总参观时间将持续约 45-60 分钟。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针灸前后脑电图评分的相对变化
大体时间:1周
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主要结果变量包括在每次针灸疗程中从针灸前到针灸后内侧额回、楔前叶和前扣带回区域的脑电图评分变化百分比。
用于分析的重复测量方差分析,包括序列(针灸疗程的顺序)、治疗(每个针灸组)和时期(第 1 次与第 2 次疗程)和随机患者(嵌套在序列中)效应的固定效应。
根据 Westfall 和 Young 的方法对多项测试进行了调整。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干症的症状
大体时间:1周
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次要结果是确定辐射引起的口干症中针灸之间的差异。
检查神经结果的变化和唾液流量的变化与口干症的自我报告措施和其他生活质量措施之间的关联,适当控制针灸和时期(第 1 次与第 2 次)的因素。
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1周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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