Efectos neurológicos de la acupuntura para prevenir la xerostomía inducida por radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La boca seca es un problema común en pacientes con cáncer que han recibido radioterapia en la cabeza y el cuello. La acupuntura es una técnica que puede tratar los síntomas mediante la inserción de agujas de acero inoxidable muy delgadas, sólidas y estériles en la piel en puntos específicos.
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) en 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos.
El grupo 1 recibirá un tipo de acupuntura para una sesión y otro tipo de acupuntura para la segunda sesión.
El grupo 2 recibirá un tipo de acupuntura para una sesión y otro tipo de acupuntura para la segunda sesión.
No sabrá si está asignado al Grupo 1 o al Grupo 2.
Visitas de estudio:
Sus tratamientos de acupuntura se realizarán con una diferencia de entre 3 y 7 días durante las semanas 3 a 5 de sus visitas de radioterapia programadas regularmente. Debería tomar alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez.
En cada sesión de acupuntura, completará 3 cuestionarios antes de cada sesión que le preguntarán sobre la boca seca, cualquier otro síntoma que pueda tener y sus expectativas de tratamiento. Debe tomar alrededor de 5 minutos en total para completar estos cuestionarios. También completará otro breve cuestionario sobre boca seca después de cada sesión. Debe tomar alrededor de 1 minuto para completar este cuestionario.
También se le realizará un EEG en cada tratamiento de acupuntura. El EEG se registrará 5 minutos antes de la acupuntura, durante la acupuntura y durante 5 minutos después de la acupuntura. El tiempo total de la visita durará entre 45 y 60 minutos.
Le dará una muestra de saliva antes y después de cada tratamiento de acupuntura para medir la cantidad de saliva producida.
Duración de los estudios:
Permanecerá en el estudio durante aproximadamente 1 semana. Su participación en el estudio terminará después de que complete el cuestionario sobre boca seca después de su segunda sesión de acupuntura.
Este es un estudio de investigación.
Hasta 50 pacientes participarán en este estudio multicéntrico. Se inscribirán hasta 30 en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello, que será principalmente nasofaríngeo, y programado para someterse a IMRT o protones con o sin quimioterapia simultánea en el MD Anderson o la Universidad de Fudan.
- Plan de tratamiento que incluye radiación de haz externo a una dosis media de al menos 24 Gy o más en una de las glándulas parótidas (la otra glándula puede recibir menos de 24 Gy).
- Glándulas parótidas y submandibulares anatómicamente intactas.
- Estado funcional de Karnofsky > 60.
- Debe ser diestro.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de xerostomía antes de la radioterapia de cabeza y cuello o antecedentes de enfermedad de Sjögren u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía.
- Radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Cierre físico sospechado o confirmado de los conductos de las glándulas salivales en cualquiera de los lados.
- Trastornos hemorrágicos conocidos o tomando cualquier dosis de warfarina o heparina.
- Deformidades de las extremidades superiores o inferiores (es decir, extremidades faltantes o cicatrices que impiden la inserción de la aguja en los puntos de acupuntura) que podrían interferir con la ubicación precisa del punto de acupuntura o alterar la vía de la energía según lo define la teoría tradicional de la acupuntura.
- Infecciones locales de la piel en o cerca de los sitios de acupuntura o están bajo tratamiento por infección sistémica activa.
- Historia de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal ya que el mecanismo de la acupuntura puede estar asociado con la actividad del sistema nervioso central.
- Historial documentado de incapacidad mental o trastorno emocional o psiquiátrico significativo (es decir, bipolar, esquizofrenia) que, en opinión del investigador, impide la entrada en el estudio ya que es posible que estos pacientes no puedan cooperar con este procedimiento ligeramente invasivo o con el proceso de recopilación de datos.
- Uso actual reconocido de cualquier droga ilícita o evidencia de abuso de alcohol según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría.
- Pacientes que actualmente están recibiendo acupuntura por cualquier condición o si alguna vez han tenido acupuntura antes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura - Un tipo
Participantes reclutados entre las semanas 3-5 de radioterapia. Tratamientos de acupuntura administrados con una diferencia de 3 a 7 días entre sí durante las semanas 3 a 5 de las visitas de radioterapia programadas regularmente. Debería tomar alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez. En cada sesión de acupuntura, 3 cuestionarios completados antes de cada sesión que preguntan sobre boca seca, cualquier otro síntoma y expectativas de tratamiento. Debe tomar alrededor de 5 minutos en total para completar estos cuestionarios. Los participantes también completan otro breve cuestionario sobre boca seca después de cada sesión. Debe tomar alrededor de 1 minuto para completar este cuestionario. Los participantes también tienen un EEG en cada tratamiento de acupuntura. EEG registrado 5 minutos antes de la acupuntura, durante la acupuntura y durante 5 minutos después de la acupuntura. El tiempo total de la visita durará entre 45 y 60 minutos. |
En cada sesión de acupuntura, 3 cuestionarios completados antes de cada sesión que preguntan sobre boca seca, cualquier otro síntoma y expectativas de tratamiento.
Debe tomar alrededor de 5 minutos en total para completar estos cuestionarios.
Los participantes también completan otro breve cuestionario sobre boca seca después de cada sesión.
Debe tomar alrededor de 1 minuto para completar este cuestionario.
Otros nombres:
Tratamientos de acupuntura administrados con una diferencia de 3 a 7 días entre sí durante las semanas 3 a 5 de las visitas de radioterapia programadas regularmente.
Debería tomar alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez.
Los participantes tienen un EEG en cada tratamiento de acupuntura.
EEG registrado 5 minutos antes de la acupuntura, durante la acupuntura y durante 5 minutos después de la acupuntura.
El tiempo total de la visita durará entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Acupuntura - Tipo diferente
Participantes reclutados entre las semanas 3-5 de radioterapia. Tratamientos de acupuntura administrados con una diferencia de 3 a 7 días entre sí durante las semanas 3 a 5 de las visitas de radioterapia programadas regularmente. Debería tomar alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez. En cada sesión de acupuntura, 3 cuestionarios completados antes de cada sesión que preguntan sobre boca seca, cualquier otro síntoma y expectativas de tratamiento. Debe tomar alrededor de 5 minutos en total para completar estos cuestionarios. Los participantes también completan otro breve cuestionario sobre boca seca después de cada sesión. Debe tomar alrededor de 1 minuto para completar este cuestionario. Los participantes también tienen un EEG en cada tratamiento de acupuntura. EEG registrado 5 minutos antes de la acupuntura, durante la acupuntura y durante 5 minutos después de la acupuntura. El tiempo total de la visita durará entre 45 y 60 minutos. |
En cada sesión de acupuntura, 3 cuestionarios completados antes de cada sesión que preguntan sobre boca seca, cualquier otro síntoma y expectativas de tratamiento.
Debe tomar alrededor de 5 minutos en total para completar estos cuestionarios.
Los participantes también completan otro breve cuestionario sobre boca seca después de cada sesión.
Debe tomar alrededor de 1 minuto para completar este cuestionario.
Otros nombres:
Tratamientos de acupuntura administrados con una diferencia de 3 a 7 días entre sí durante las semanas 3 a 5 de las visitas de radioterapia programadas regularmente.
Debería tomar alrededor de 20 minutos completar la sesión de acupuntura cada vez.
Los participantes tienen un EEG en cada tratamiento de acupuntura.
EEG registrado 5 minutos antes de la acupuntura, durante la acupuntura y durante 5 minutos después de la acupuntura.
El tiempo total de la visita durará entre 45 y 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios relativos de las puntuaciones de EEG entre la preacupuntura y la postacupuntura
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las variables de resultado primarias incluyen los cambios porcentuales de las puntuaciones del EEG en la circunvolución frontal medial, el precúneo y las regiones del cíngulo anterior antes y después de la acupuntura en cada sesión de acupuntura.
Se utilizó ANOVA de medidas repetidas para el análisis, con efectos fijos de secuencia (orden de las sesiones de acupuntura), tratamiento (cada grupo de acupuntura) y período (primera vs segunda sesión), y efectos aleatorios de pacientes (anidados dentro de la secuencia) incluidos.
Ajustes por múltiples pruebas realizadas según el método de Westfall y Young.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la xerostomía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los resultados secundarios son determinar las diferencias entre acupuntura en la xerostomía inducida por radiación.
Se examinó la asociación entre los cambios en los resultados neuronales y los cambios en el flujo salival y las medidas de autoinforme de xerostomía y otras medidas de calidad de vida, controlando los factores de acupuntura y período (primero frente a segundo) según corresponda.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00350 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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