- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02292368
방사선 유발 구강건조증 예방을 위한 침술의 신경학적 효과
연구 개요
상세 설명
구강 건조는 머리와 목에 방사선 치료를 받은 암 환자에게 흔한 문제입니다. 침술은 피부의 특정 지점에 매우 얇고 단단한 무균 스테인리스 스틸 바늘을 삽입하여 증상을 치료할 수 있는 기술입니다.
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 동전 던지기처럼 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 당신은 어느 그룹에 속할 동등한 기회를 갖게 될 것입니다.
그룹 1은 한 세션 동안 한 가지 유형의 침술을 받고 두 번째 세션 동안 다른 유형의 침술을 받습니다.
그룹 2는 한 세션 동안 한 가지 유형의 침술을 받고 두 번째 세션 동안 다른 유형의 침술을 받게 됩니다.
그룹 1 또는 그룹 2에 할당되었는지 알 수 없습니다.
연구 방문:
침술 치료는 정기 방사선 치료 방문의 3-5주차에 서로 3-7일 간격으로 이루어집니다. 매번 침술 세션을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
각 침술 세션에서 구강 건조, 가질 수 있는 다른 증상 및 치료 기대에 대해 묻는 3개의 설문지를 각 세션 전에 작성하게 됩니다. 이 설문지를 작성하는 데 총 5분 정도 소요됩니다. 또한 각 세션 후에 구강 건조에 대한 또 다른 간단한 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 1분이 소요됩니다.
침술 치료를 받을 때마다 EEG도 측정하게 됩니다. EEG는 침술 전 5분, 침술 중, 침술 후 5분 동안 기록됩니다. 총 방문 시간은 약 45-60분입니다.
생성된 타액의 양을 측정하기 위해 각 침술 치료 전후에 타액 샘플을 제공합니다.
공부 기간:
약 1주일 동안 공부를 계속하게 됩니다. 귀하의 연구 참여는 두 번째 침술 세션 후 구강 건조 설문지를 완료한 후 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 50명의 환자가 이 다기관 연구에 참여할 것입니다. 최대 30명이 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 주로 비인두암이 될 두경부암 진단을 받고 MD Anderson 또는 Fudan University에서 동시 화학 요법 유무에 관계없이 IMRT 또는 양성자 치료를 받을 예정입니다.
- 귀밑샘 중 하나에 최소 24Gy 이상의 평균 선량으로 외부 빔 방사선을 포함하는 치료 계획(다른 샘은 24Gy 미만을 받을 수 있음).
- 해부학적으로 온전한 귀밑샘과 턱밑 샘.
- Karnofsky 성능 상태 > 60.
- 오른손잡이여야 합니다.
제외 기준:
- 두경부 방사선 요법 이전의 구강 건조증 병력 또는 쇼그렌병 또는 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 다른 근본적인 전신 질환의 병력.
- 이전 머리 및 목 방사선 치료.
- 양쪽 침샘 덕트의 물리적 폐쇄가 의심되거나 확인되었습니다.
- 알려진 출혈 장애 또는 임의 용량의 와파린 또는 헤파린 복용.
- 정확한 경혈 위치를 방해하거나 전통적인 침술 이론에서 정의한 에너지 경로를 변경할 수 있는 상지 또는 하지 기형(즉, 침술 지점에서 바늘 삽입을 방해하는 사지 또는 흉터 누락).
- 침술 부위나 침술 부위 근처의 국소 피부 감염 또는 활동성 전신 감염에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 침술의 기전이 중추 신경계 활동과 연관될 수 있기 때문에 뇌혈관 사고 또는 척수 손상의 병력.
- 정신적 무능력 또는 심각한 정서 또는 정신 장애(예: 조울증, 정신분열증), 연구자의 의견으로는 이러한 환자가 이 약간 침습적인 절차 또는 데이터 수집 프로세스에 협조하지 못할 수 있으므로 연구 참여를 배제합니다.
- 미국 정신과 협회 기준에서 정의한 바와 같이 현재 인정된 불법 약물 사용 또는 알코올 남용의 증거.
- 현재 어떤 상태로든 침술을 받고 있거나 이전에 침술을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 - 한 가지 유형
참가자는 방사선 요법 3-5주 사이에 모집되었습니다. 정기적인 방사선 치료 방문의 3-5주차에 서로 3-7일 간격으로 침술 치료를 실시합니다. 매번 침술 세션을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 각 침술 세션에서 각 세션 전에 구강 건조, 기타 증상 및 치료 기대에 대해 묻는 3개의 설문지를 작성했습니다. 이 설문지를 작성하는 데 총 5분 정도 소요됩니다. 참가자들은 또한 각 세션 후에 구강 건조에 대한 또 다른 간단한 설문지를 작성합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 1분이 소요됩니다. 참가자들은 또한 침술 치료를 받을 때마다 EEG를 측정합니다. EEG는 침술 전 5분, 침술 중, 침술 후 5분 동안 기록하였다. 총 방문 시간은 약 45-60분입니다. |
각 침술 세션에서 각 세션 전에 구강 건조, 기타 증상 및 치료 기대에 대해 묻는 3개의 설문지를 작성했습니다.
이 설문지를 작성하는 데 총 5분 정도 소요됩니다.
참가자들은 또한 각 세션 후에 구강 건조에 대한 또 다른 간단한 설문지를 작성합니다.
이 설문지를 작성하는 데 약 1분이 소요됩니다.
다른 이름들:
정기적인 방사선 치료 방문의 3-5주차에 서로 3-7일 간격으로 침술 치료를 실시합니다.
매번 침술 세션을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
참가자는 침술 치료를 받을 때마다 EEG를 받습니다.
EEG는 침술 전 5분, 침술 중, 침술 후 5분 동안 기록하였다.
총 방문 시간은 약 45-60분입니다.
다른 이름들:
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실험적: 침술 - 다른 유형
참가자는 방사선 요법 3-5주 사이에 모집되었습니다. 정기적인 방사선 치료 방문의 3-5주차에 서로 3-7일 간격으로 침술 치료를 실시합니다. 매번 침술 세션을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. 각 침술 세션에서 각 세션 전에 구강 건조, 기타 증상 및 치료 기대에 대해 묻는 3개의 설문지를 작성했습니다. 이 설문지를 작성하는 데 총 5분 정도 소요됩니다. 참가자들은 또한 각 세션 후에 구강 건조에 대한 또 다른 간단한 설문지를 작성합니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 1분이 소요됩니다. 참가자들은 또한 침술 치료를 받을 때마다 EEG를 측정합니다. EEG는 침술 전 5분, 침술 중, 침술 후 5분 동안 기록하였다. 총 방문 시간은 약 45-60분입니다. |
각 침술 세션에서 각 세션 전에 구강 건조, 기타 증상 및 치료 기대에 대해 묻는 3개의 설문지를 작성했습니다.
이 설문지를 작성하는 데 총 5분 정도 소요됩니다.
참가자들은 또한 각 세션 후에 구강 건조에 대한 또 다른 간단한 설문지를 작성합니다.
이 설문지를 작성하는 데 약 1분이 소요됩니다.
다른 이름들:
정기적인 방사선 치료 방문의 3-5주차에 서로 3-7일 간격으로 침술 치료를 실시합니다.
매번 침술 세션을 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
참가자는 침술 치료를 받을 때마다 EEG를 받습니다.
EEG는 침술 전 5분, 침술 중, 침술 후 5분 동안 기록하였다.
총 방문 시간은 약 45-60분입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술 전후의 EEG 점수의 상대적인 변화
기간: 일주
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1차 결과 변수에는 각 침술 세션에서 침술 전후로 내측 전두엽, 전두엽, 전대상 영역에서 EEG 점수의 백분율 변화가 포함됩니다.
시퀀스(침술 세션 순서), 치료(각 침술 그룹) 및 기간(1차 대 2차 세션)의 고정 효과와 무작위 환자(시퀀스 내 중첩) 효과가 포함된 분석에 사용된 반복 측정 ANOVA.
Westfall 및 Young의 방법에 따라 여러 테스트를 조정했습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조증의 증상
기간: 일주
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이차 결과는 방사선 유발 구강 건조증의 침술 간 차이를 결정하는 것입니다.
신경 결과의 변화와 타액 흐름의 변화, 구강건조증 및 기타 삶의 질 측정의 자가 보고 측정 사이의 연관성을 조사하여 침술 및 기간(1차 대 2차)의 요인을 적절하게 통제했습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00350 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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