Effets neurologiques de l'acupuncture pour prévenir la xérostomie radio-induite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bouche sèche est un problème courant chez les patients cancéreux qui ont reçu une radiothérapie à la tête et au cou. L'acupuncture est une technique qui peut traiter les symptômes en insérant des aiguilles en acier inoxydable très fines, solides et stériles dans la peau à des points spécifiques.
Groupes d'étude :
S'il s'avère que vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe.
Le groupe 1 recevra un type d'acupuncture pour une session et un autre type d'acupuncture pour la deuxième session.
Le groupe 2 recevra un type d'acupuncture pour une session et un autre type d'acupuncture pour la deuxième session.
Vous ne saurez pas si vous êtes affecté au groupe 1 ou au groupe 2.
Visites d'étude :
Vos traitements d'acupuncture seront espacés de 3 à 7 jours pendant les semaines 3 à 5 de vos visites de radiothérapie régulières. Cela devrait prendre environ 20 minutes pour terminer la séance d'acupuncture à chaque fois.
À chaque séance d'acupuncture, vous remplirez 3 questionnaires avant chaque séance qui vous poseront des questions sur la bouche sèche, tout autre symptôme que vous pourriez avoir et vos attentes en matière de traitement. Cela devrait prendre environ 5 minutes au total pour remplir ces questionnaires. Vous remplirez également un autre bref questionnaire sur la bouche sèche après chaque séance. Cela devrait prendre environ 1 minute pour remplir ce questionnaire.
Vous aurez également un EEG à chaque traitement d'acupuncture. L'EEG sera enregistré 5 minutes avant l'acupuncture, pendant l'acupuncture et pendant 5 minutes après l'acupuncture. La durée totale de la visite durera environ 45 à 60 minutes.
Vous donnerez un échantillon de salive avant et après chaque traitement d'acupuncture pour mesurer la quantité de salive produite.
Durée de l'étude :
Vous resterez en étude pendant environ 1 semaine. Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez rempli le questionnaire bouche sèche après votre deuxième séance d'acupuncture.
Il s'agit d'une étude expérimentale.
Jusqu'à 50 patients participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 30 personnes seront inscrites au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans et pouvoir donner son consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou, qui sera principalement nasopharyngé, et devant subir une IMRT ou un proton avec ou sans chimiothérapie concomitante au MD Anderson ou à l'Université Fudan.
- Plan de traitement qui comprend une radiothérapie externe à une dose moyenne d'au moins 24 Gy ou plus à l'une des glandes parotides (l'autre glande peut recevoir moins de 24 Gy).
- Glandes parotides et sous-mandibulaires anatomiquement intactes.
- Statut de performance de Karnofsky> 60.
- Doit être droitier.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de xérostomie avant la radiothérapie de la tête et du cou ou antécédents de maladie de Sjögren ou d'une autre maladie systémique sous-jacente connue pour causer la xérostomie.
- Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Fermeture physique suspectée ou confirmée des canaux des glandes salivaires de chaque côté.
- Troubles hémorragiques connus ou prise de toute dose de warfarine ou d'héparine.
- Déformations des membres supérieurs ou inférieurs (c'est-à-dire, membres manquants ou cicatrices qui empêchent l'insertion de l'aiguille aux points d'acupuncture) qui pourraient interférer avec la localisation précise des points d'acupuncture ou modifier la voie de l'énergie telle que définie par la théorie traditionnelle de l'acupuncture.
- Infections cutanées locales au niveau ou à proximité des sites d'acupuncture ou sous traitement pour une infection systémique active.
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière puisque le mécanisme de l'acupuncture peut être associé à l'activité du système nerveux central.
- Antécédents documentés d'incapacité mentale ou de troubles émotionnels ou psychiatriques importants (c.-à-d. bipolaire, schizophrénie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche l'entrée dans l'étude car ces patients peuvent ne pas être en mesure de coopérer avec cette procédure légèrement invasive ou avec le processus de collecte de données.
- Utilisation actuelle reconnue de toute drogue illicite ou preuve d'abus d'alcool tel que défini par les critères de l'American Psychiatric Association.
- Les patients qui reçoivent actuellement de l'acupuncture pour n'importe quelle condition ou s'ils ont déjà eu de l'acupuncture auparavant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture - Un type
Les participants ont été recrutés entre les semaines 3 à 5 de radiothérapie. Traitements d'acupuncture administrés dans un intervalle de 3 à 7 jours pendant les semaines 3 à 5 des visites de radiothérapie régulières. Cela devrait prendre environ 20 minutes pour terminer la séance d'acupuncture à chaque fois. A chaque séance d'acupuncture, 3 questionnaires remplis avant chaque séance qui posent des questions sur la bouche sèche, tout autre symptôme et les attentes de traitement. Cela devrait prendre environ 5 minutes au total pour remplir ces questionnaires. Les participants remplissent également un autre bref questionnaire sur la bouche sèche après chaque session. Cela devrait prendre environ 1 minute pour remplir ce questionnaire. Les participants ont également un EEG à chaque traitement d'acupuncture. EEG enregistré 5 minutes avant l'acupuncture, pendant l'acupuncture et pendant 5 minutes après l'acupuncture. La durée totale de la visite durera environ 45 à 60 minutes. |
A chaque séance d'acupuncture, 3 questionnaires remplis avant chaque séance qui posent des questions sur la bouche sèche, tout autre symptôme et les attentes de traitement.
Cela devrait prendre environ 5 minutes au total pour remplir ces questionnaires.
Les participants remplissent également un autre bref questionnaire sur la bouche sèche après chaque session.
Cela devrait prendre environ 1 minute pour remplir ce questionnaire.
Autres noms:
Traitements d'acupuncture administrés dans un intervalle de 3 à 7 jours pendant les semaines 3 à 5 des visites de radiothérapie régulières.
Cela devrait prendre environ 20 minutes pour terminer la séance d'acupuncture à chaque fois.
Les participants ont un EEG à chaque traitement d'acupuncture.
EEG enregistré 5 minutes avant l'acupuncture, pendant l'acupuncture et pendant 5 minutes après l'acupuncture.
La durée totale de la visite durera environ 45 à 60 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Acupuncture - Type différent
Les participants ont été recrutés entre les semaines 3 à 5 de radiothérapie. Traitements d'acupuncture administrés dans un intervalle de 3 à 7 jours pendant les semaines 3 à 5 des visites de radiothérapie régulières. Cela devrait prendre environ 20 minutes pour terminer la séance d'acupuncture à chaque fois. A chaque séance d'acupuncture, 3 questionnaires remplis avant chaque séance qui posent des questions sur la bouche sèche, tout autre symptôme et les attentes de traitement. Cela devrait prendre environ 5 minutes au total pour remplir ces questionnaires. Les participants remplissent également un autre bref questionnaire sur la bouche sèche après chaque session. Cela devrait prendre environ 1 minute pour remplir ce questionnaire. Les participants ont également un EEG à chaque traitement d'acupuncture. EEG enregistré 5 minutes avant l'acupuncture, pendant l'acupuncture et pendant 5 minutes après l'acupuncture. La durée totale de la visite durera environ 45 à 60 minutes. |
A chaque séance d'acupuncture, 3 questionnaires remplis avant chaque séance qui posent des questions sur la bouche sèche, tout autre symptôme et les attentes de traitement.
Cela devrait prendre environ 5 minutes au total pour remplir ces questionnaires.
Les participants remplissent également un autre bref questionnaire sur la bouche sèche après chaque session.
Cela devrait prendre environ 1 minute pour remplir ce questionnaire.
Autres noms:
Traitements d'acupuncture administrés dans un intervalle de 3 à 7 jours pendant les semaines 3 à 5 des visites de radiothérapie régulières.
Cela devrait prendre environ 20 minutes pour terminer la séance d'acupuncture à chaque fois.
Les participants ont un EEG à chaque traitement d'acupuncture.
EEG enregistré 5 minutes avant l'acupuncture, pendant l'acupuncture et pendant 5 minutes après l'acupuncture.
La durée totale de la visite durera environ 45 à 60 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements relatifs des scores EEG entre pré- et post-acupuncture
Délai: 1 semaine
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Les principales variables de résultat comprennent les variations en pourcentage des scores EEG au niveau du gyrus frontal médial, du précunéus et des régions cingulaires antérieures de la pré- à la post-acupuncture à chaque séance d'acupuncture.
ANOVA à mesures répétées utilisée pour l'analyse, avec des effets fixes de séquence (ordre des séances d'acupuncture), de traitement (chaque groupe d'acupuncture) et de période (1ère vs 2ème session), et des effets patients aléatoires (imbriqués dans la séquence) inclus.
Ajustements pour tests multiples effectués selon la méthode de Westfall et Young.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la xérostomie
Délai: 1 semaine
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Les résultats secondaires consistent à déterminer les différences entre les acupunctures dans la xérostomie radio-induite.
Association examinée entre les changements dans les résultats neuronaux et les changements dans le flux salivaire et les mesures d'auto-évaluation de la xérostomie et d'autres mesures de la qualité de vie, en contrôlant les facteurs d'acupuncture et de période (1er vs 2e) selon le cas.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2015-00350 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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