放射線誘発性口腔乾燥症を予防するための鍼治療の神経学的効果
調査の概要
詳細な説明
口渇は、頭頸部への放射線治療を受けたがん患者によく見られる問題です。 鍼治療は、非常に細く、硬い、滅菌済みのステンレス鋼の針を皮膚の特定の点に挿入することによって症状を治療する技術です。
研究グループ:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、(コインを投げるように) 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループにも入る可能性は同等です。
グループ 1 は、1 回のセッションでは 1 種類の鍼治療を受け、2 回目のセッションでは別の種類の鍼治療を受けます。
グループ 2 は、1 回のセッションで 1 種類の鍼治療を受け、2 回目のセッションで別の種類の鍼治療を受けます。
自分がグループ 1 に割り当てられているのか、グループ 2 に割り当てられているのかはわかりません。
研究訪問:
鍼治療は、定期的に予定されている放射線治療訪問の 3 ~ 5 週目に、3 ~ 7 日以内に行われます。 毎回の鍼治療にかかる時間は20分程度です。
各鍼治療セッションでは、各セッションの前に口渇、その他の症状、治療への期待について尋ねる 3 つのアンケートにご記入いただきます。 これらのアンケートに回答するには、合計で約 5 分かかります。 各セッションの後に、口渇に関する別の簡単なアンケートにも回答していただきます。 このアンケートに回答するのに約 1 分かかります。
鍼治療の際には脳波検査も行います。 脳波は、鍼治療の5分前、鍼治療中、鍼治療後の5分間記録されます。 合計の訪問時間は約 45 ~ 60 分かかります。
鍼治療の前後に唾液を採取し、唾液の量を測定します。
研究期間:
約1週間の留学となります。 2 回目の鍼治療後に口渇に関するアンケートに回答すると、研究への参加は終了となります。
これは調査研究です。
この多施設共同研究には最大 50 人の患者が参加します。 MD アンダーソンには最大 30 名が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であり、インフォームドコンセントを与えることができる方。
- 頭頸部がん(主に上咽頭がん)と診断され、MDアンダーソン大学または復旦大学で同時化学療法の有無にかかわらずIMRTまたは陽子線治療を受ける予定。
- 耳下腺の一方に少なくとも 24 Gy 以上の平均線量で外部ビームを照射する治療計画 (もう一方の耳下腺は 24 Gy 未満の照射も可能)。
- 解剖学的に無傷な耳下腺と顎下腺。
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス > 60。
- 右利きである必要があります。
除外基準:
- 頭頸部放射線療法前の口腔乾燥症の病歴、またはシェーグレン病または口腔乾燥症の原因として知られる別の基礎疾患の病歴。
- 以前の頭頸部放射線治療。
- 両側の唾液腺管の物理的な閉鎖が疑われる、または確認された。
- 既知の出血疾患、または何らかの用量のワルファリンまたはヘパリンを服用している。
- 正確な経穴の位置を妨げたり、伝統的な鍼理論で定義されているエネルギー経路を変更したりする可能性のある上肢または下肢の変形(つまり、経穴への針の挿入を妨げる手足の欠損または傷跡)。
- 鍼治療部位またはその近くの局所的な皮膚感染症、または活動性の全身感染症の治療を受けている。
- 鍼治療のメカニズムは中枢神経系の活動に関連している可能性があるため、脳血管障害または脊髄損傷の病歴。
- 精神的無能力または重大な感情的または精神的障害の文書化された病歴(すなわち、 研究者の意見では、これらの患者はこのわずかに侵襲的な処置やデータ収集プロセスに協力できない可能性があるため、研究への参加は妨げられます。
- 米国精神医学会の基準で定義されている、現在認められている違法薬物の使用またはアルコール乱用の証拠。
- 何らかの症状で現在鍼治療を受けている方、または以前に鍼治療を受けたことがある方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼治療 - 1 種類
参加者は放射線治療の3週間から5週間の間に募集されました。 鍼治療は、定期的に計画された放射線治療訪問の 3 ~ 5 週目に、3 ~ 7 日以内に行われます。 毎回の鍼治療にかかる時間は20分程度です。 各鍼治療セッションでは、口渇、その他の症状、治療への期待について尋ねる 3 つのアンケートが各セッションの前に記入されます。 これらのアンケートに回答するには、合計で約 5 分かかります。 参加者は、各セッション後に口渇に関する別の簡単なアンケートにも回答します。 このアンケートに回答するのに約 1 分かかります。 参加者は鍼治療ごとに脳波検査も受けます。 鍼治療の5分前、鍼治療中、および鍼治療後の5分間に脳波を記録しました。 合計の訪問時間は約 45 ~ 60 分かかります。 |
各鍼治療セッションでは、口渇、その他の症状、治療への期待について尋ねる 3 つのアンケートが各セッションの前に記入されます。
これらのアンケートに回答するには、合計で約 5 分かかります。
参加者は、各セッション後に口渇に関する別の簡単なアンケートにも回答します。
このアンケートに回答するのに約 1 分かかります。
他の名前:
鍼治療は、定期的に計画された放射線治療訪問の 3 ~ 5 週目に、3 ~ 7 日以内に行われます。
毎回の鍼治療にかかる時間は20分程度です。
参加者は鍼治療のたびに脳波検査を受けます。
鍼治療の5分前、鍼治療中、および鍼治療後の5分間に脳波を記録しました。
合計の訪問時間は約 45 ~ 60 分かかります。
他の名前:
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実験的:鍼治療 - さまざまな種類
参加者は放射線治療の3週間から5週間の間に募集されました。 鍼治療は、定期的に計画された放射線治療訪問の 3 ~ 5 週目に、3 ~ 7 日以内に行われます。 毎回の鍼治療にかかる時間は20分程度です。 各鍼治療セッションでは、口渇、その他の症状、治療への期待について尋ねる 3 つのアンケートが各セッションの前に記入されます。 これらのアンケートに回答するには、合計で約 5 分かかります。 参加者は、各セッション後に口渇に関する別の簡単なアンケートにも回答します。 このアンケートに回答するのに約 1 分かかります。 参加者は鍼治療ごとに脳波検査も受けます。 鍼治療の5分前、鍼治療中、および鍼治療後の5分間に脳波を記録しました。 合計の訪問時間は約 45 ~ 60 分かかります。 |
各鍼治療セッションでは、口渇、その他の症状、治療への期待について尋ねる 3 つのアンケートが各セッションの前に記入されます。
これらのアンケートに回答するには、合計で約 5 分かかります。
参加者は、各セッション後に口渇に関する別の簡単なアンケートにも回答します。
このアンケートに回答するのに約 1 分かかります。
他の名前:
鍼治療は、定期的に計画された放射線治療訪問の 3 ~ 5 週目に、3 ~ 7 日以内に行われます。
毎回の鍼治療にかかる時間は20分程度です。
参加者は鍼治療のたびに脳波検査を受けます。
鍼治療の5分前、鍼治療中、および鍼治療後の5分間に脳波を記録しました。
合計の訪問時間は約 45 ~ 60 分かかります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鍼治療前と鍼治療後の脳波スコアの相対的変化
時間枠:1週間
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主要な結果変数には、各鍼治療セッションにおける鍼治療前から鍼治療後までの内側前頭回、楔前部、および前帯状領域におけるEEGスコアの変化率が含まれます。
分析には反復測定 ANOVA が使用され、順序 (鍼治療セッションの順序)、治療 (各鍼治療グループ)、期間 (1 回目と 2 回目のセッション) の固定効果と、ランダムな患者 (順序内にネストされた) 効果が含まれます。
Westfall と Young の方法に従って行われた複数のテストの調整。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症の症状
時間枠:1週間
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副次的結果は、放射線誘発性口腔乾燥症における鍼治療間の差異を判断することです。
神経転帰の変化と唾液流量の変化と、口腔乾燥症の自己申告測定値およびその他の生活の質の測定値との間の関連性を、必要に応じて鍼治療と生理(1回目と2回目)の要因を調整しながら調べました。
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1週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-00350 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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