Efeitos neurológicos da acupuntura para prevenir a xerostomia induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A boca seca é um problema comum em pacientes com câncer que receberam tratamento de radiação na cabeça e pescoço. A acupuntura é uma técnica que pode tratar os sintomas inserindo agulhas de aço inoxidável muito finas, sólidas e estéreis na pele em pontos específicos.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) em 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
O grupo 1 receberá um tipo de acupuntura para uma sessão e outro tipo de acupuntura para a segunda sessão.
O grupo 2 receberá um tipo de acupuntura em uma sessão e outro tipo de acupuntura na segunda sessão.
Você não saberá se foi atribuído ao Grupo 1 ou ao Grupo 2.
Visitas de estudo:
Seus tratamentos de acupuntura serão de 3 a 7 dias um do outro durante as semanas 3-5 de suas visitas de radioterapia programadas regularmente. Deve levar cerca de 20 minutos para completar a sessão de acupuntura de cada vez.
Em cada sessão de acupuntura, você preencherá 3 questionários antes de cada sessão que perguntam sobre boca seca, quaisquer outros sintomas que você possa ter e suas expectativas de tratamento. Deve levar cerca de 5 minutos no total para preencher esses questionários. Você também preencherá outro breve questionário sobre boca seca após cada sessão. Deve demorar cerca de 1 minuto a responder a este questionário.
Você também terá um EEG em cada tratamento de acupuntura. O EEG será registrado 5 minutos antes da acupuntura, durante a acupuntura e por 5 minutos após a acupuntura. O tempo total da visita durará cerca de 45 a 60 minutos.
Você dará uma amostra de saliva antes e depois de cada tratamento de acupuntura para medir a quantidade de saliva produzida.
Duração do estudo:
Você permanecerá em estudo por cerca de 1 semana. Sua participação no estudo terminará depois que você preencher o questionário de boca seca após sua segunda sessão de acupuntura.
Este é um estudo investigativo.
Até 50 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 30 serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado.
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço, que será principalmente nasofaríngeo, e agendado para ser submetido a IMRT ou próton com ou sem quimioterapia concomitante no MD Anderson ou Fudan University.
- Plano de tratamento que inclui radiação de feixe externo em uma dose média de pelo menos 24 Gy ou mais para uma das glândulas parótidas (a outra glândula pode receber menos de 24 Gy).
- Glândulas parótidas e submandibulares anatomicamente intactas.
- Estado de performance de Karnofsky > 60.
- Deve ser destro.
Critério de exclusão:
- História de xerostomia antes da radioterapia de cabeça e pescoço ou história de doença de Sjögren ou outra doença sistêmica subjacente conhecida por causar xerostomia.
- Radioterapia prévia de cabeça e pescoço.
- Fechamento físico suspeito ou confirmado dos ductos das glândulas salivares em ambos os lados.
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos ou tomando qualquer dose de varfarina ou heparina.
- Deformidades das extremidades superiores ou inferiores (ou seja, membros ausentes ou cicatrizes que impedem a inserção da agulha nos pontos de acupuntura) que podem interferir na localização precisa dos pontos de acupuntura ou alterar o caminho da energia conforme definido pela teoria tradicional da acupuntura.
- Infecções cutâneas locais nos locais de acupuntura ou próximos a eles ou sob tratamento para infecção sistêmica ativa.
- História de acidente vascular cerebral ou lesão medular desde que o mecanismo de acupuntura pode estar associado à atividade do sistema nervoso central.
- Histórico documentado de incapacidade mental ou transtorno emocional ou psiquiátrico significativo (ou seja, bipolar, esquizofrenia) que, na opinião do investigador, impede a entrada no estudo, pois esses pacientes podem não ser capazes de cooperar com esse procedimento levemente invasivo ou com o processo de coleta de dados.
- Uso atual reconhecido de quaisquer drogas ilícitas ou evidência de abuso de álcool, conforme definido pelos critérios da American Psychiatric Association.
- Pacientes que estão atualmente recebendo acupuntura para qualquer condição ou se já fizeram acupuntura antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura - Um Tipo
Os participantes recrutados entre as semanas 3-5 de radioterapia. Tratamentos de acupuntura administrados dentro de 3 a 7 dias um do outro durante as semanas 3-5 das visitas de radioterapia programadas regularmente. Deve levar cerca de 20 minutos para completar a sessão de acupuntura de cada vez. Em cada sessão de acupuntura, 3 questionários preenchidos antes de cada sessão que perguntam sobre boca seca, quaisquer outros sintomas e expectativas de tratamento. Deve levar cerca de 5 minutos no total para preencher esses questionários. Os participantes também completam outro breve questionário sobre boca seca após cada sessão. Deve demorar cerca de 1 minuto a responder a este questionário. Os participantes também têm um EEG em cada tratamento de acupuntura. EEG registrado 5 minutos antes da acupuntura, durante a acupuntura e por 5 minutos após a acupuntura. O tempo total da visita durará cerca de 45 a 60 minutos. |
Em cada sessão de acupuntura, 3 questionários preenchidos antes de cada sessão que perguntam sobre boca seca, quaisquer outros sintomas e expectativas de tratamento.
Deve levar cerca de 5 minutos no total para preencher esses questionários.
Os participantes também completam outro breve questionário sobre boca seca após cada sessão.
Deve demorar cerca de 1 minuto a responder a este questionário.
Outros nomes:
Tratamentos de acupuntura administrados dentro de 3 a 7 dias um do outro durante as semanas 3-5 das visitas de radioterapia programadas regularmente.
Deve levar cerca de 20 minutos para completar a sessão de acupuntura de cada vez.
Os participantes têm um EEG em cada tratamento de acupuntura.
EEG registrado 5 minutos antes da acupuntura, durante a acupuntura e por 5 minutos após a acupuntura.
O tempo total da visita durará cerca de 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Acupuntura - Tipo Diferente
Os participantes recrutados entre as semanas 3-5 de radioterapia. Tratamentos de acupuntura administrados dentro de 3 a 7 dias um do outro durante as semanas 3-5 das visitas de radioterapia programadas regularmente. Deve levar cerca de 20 minutos para completar a sessão de acupuntura de cada vez. Em cada sessão de acupuntura, 3 questionários preenchidos antes de cada sessão que perguntam sobre boca seca, quaisquer outros sintomas e expectativas de tratamento. Deve levar cerca de 5 minutos no total para preencher esses questionários. Os participantes também completam outro breve questionário sobre boca seca após cada sessão. Deve demorar cerca de 1 minuto a responder a este questionário. Os participantes também têm um EEG em cada tratamento de acupuntura. EEG registrado 5 minutos antes da acupuntura, durante a acupuntura e por 5 minutos após a acupuntura. O tempo total da visita durará cerca de 45 a 60 minutos. |
Em cada sessão de acupuntura, 3 questionários preenchidos antes de cada sessão que perguntam sobre boca seca, quaisquer outros sintomas e expectativas de tratamento.
Deve levar cerca de 5 minutos no total para preencher esses questionários.
Os participantes também completam outro breve questionário sobre boca seca após cada sessão.
Deve demorar cerca de 1 minuto a responder a este questionário.
Outros nomes:
Tratamentos de acupuntura administrados dentro de 3 a 7 dias um do outro durante as semanas 3-5 das visitas de radioterapia programadas regularmente.
Deve levar cerca de 20 minutos para completar a sessão de acupuntura de cada vez.
Os participantes têm um EEG em cada tratamento de acupuntura.
EEG registrado 5 minutos antes da acupuntura, durante a acupuntura e por 5 minutos após a acupuntura.
O tempo total da visita durará cerca de 45 a 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações relativas das pontuações de EEG entre pré e pós-acupuntura
Prazo: 1 semana
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Variáveis de resultados primários incluem mudanças percentuais de pontuações de EEG no giro frontal medial, pré-cúneo e regiões cinguladas anteriores do pré ao pós-acupuntura em cada sessão de acupuntura.
ANOVA de medidas repetidas usadas para a análise, com efeitos fixos de sequência (ordem das sessões de acupuntura), tratamento (cada grupo de acupuntura) e período (1ª x 2ª sessão) e efeitos aleatórios do paciente (aninhados na sequência) incluídos.
Ajustes para testes múltiplos feitos de acordo com o método de Westfall e Young.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas da Xerostomia
Prazo: 1 semana
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Os resultados secundários são para determinar as diferenças entre a acupuntura na xerostomia induzida por radiação.
Associação examinada entre mudanças nos resultados neurais e mudanças no fluxo salivar e medidas de auto-relato de xerostomia e outras medidas de qualidade de vida, controlando os fatores de acupuntura e período (1º vs 2º) conforme apropriado.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00350 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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