Effetti neurologici dell'agopuntura per prevenire la xerostomia indotta da radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La secchezza delle fauci è un problema comune nei malati di cancro che hanno ricevuto un trattamento con radiazioni alla testa e al collo. L'agopuntura è una tecnica che può trattare i sintomi inserendo aghi di acciaio inossidabile molto sottili, solidi, sterili nella pelle in punti specifici.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.
Il gruppo 1 riceverà un tipo di agopuntura per una sessione e un altro tipo di agopuntura per la seconda sessione.
Il gruppo 2 riceverà un tipo di agopuntura per una sessione e un altro tipo di agopuntura per la seconda sessione.
Non saprai se sei assegnato al Gruppo 1 o al Gruppo 2.
Visite di studio:
I trattamenti di agopuntura saranno effettuati a distanza di 3-7 giorni l'uno dall'altro durante le settimane 3-5 delle visite di radioterapia regolarmente programmate. Dovrebbero essere necessari circa 20 minuti per completare la sessione di agopuntura ogni volta.
Ad ogni sessione di agopuntura, completerai 3 questionari prima di ogni sessione che chiedono secchezza delle fauci, eventuali altri sintomi che potresti avere e le tue aspettative di trattamento. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti in totale per completare questi questionari. Completerai anche un altro breve questionario sulla secchezza delle fauci dopo ogni sessione. Dovrebbe volerci circa 1 minuto per completare questo questionario.
Avrai anche un EEG ad ogni trattamento di agopuntura. L'EEG verrà registrato 5 minuti prima dell'agopuntura, durante l'agopuntura e per 5 minuti dopo l'agopuntura. Il tempo totale di visita durerà circa 45-60 minuti.
Darai un campione di saliva prima e dopo ogni trattamento di agopuntura per misurare la quantità di saliva prodotta.
Durata dello studio:
Rimarrai in studio per circa 1 settimana. La tua partecipazione allo studio terminerà dopo aver completato il questionario sulla secchezza della bocca dopo la seconda sessione di agopuntura.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 50 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 30 saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato.
- Diagnosi di cancro della testa e del collo, che sarà principalmente rinofaringeo, e programmato per sottoporsi a IMRT o protone con o senza chemioterapia concomitante presso MD Anderson o Fudan University.
- Piano di trattamento che include radioterapia esterna a una dose media di almeno 24 Gy o più a una delle ghiandole parotidi (l'altra ghiandola può ricevere meno di 24 Gy).
- Ghiandole parotidi e sottomandibolari anatomicamente intatte.
- Stato delle prestazioni Karnofsky > 60.
- Deve essere destrorso.
Criteri di esclusione:
- Storia di xerostomia prima della radioterapia della testa e del collo o storia della malattia di Sjögren o di un'altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia.
- Precedente trattamento radioterapico della testa e del collo.
- Chiusura fisica sospetta o confermata dei dotti delle ghiandole salivari su entrambi i lati.
- Disturbi emorragici noti o assunzione di qualsiasi dose di warfarin o eparina.
- Deformità degli arti superiori o inferiori (ossia, arti mancanti o cicatrici che impediscono l'inserimento dell'ago nei punti di agopuntura) che potrebbero interferire con l'accurata localizzazione dei punti di agopuntura o alterare il percorso energetico come definito dalla teoria dell'agopuntura tradizionale.
- Infezioni cutanee locali in corrispondenza o in prossimità dei siti di agopuntura o sono in trattamento per infezione sistemica attiva.
- Anamnesi di incidente cerebrovascolare o lesione del midollo spinale poiché il meccanismo dell'agopuntura può essere associato all'attività del sistema nervoso centrale.
- Storia documentata di incapacità mentale o disturbo emotivo o psichiatrico significativo (ad es. bipolare, schizofrenia) che, a parere dello sperimentatore, preclude l'ingresso allo studio in quanto questi pazienti potrebbero non essere in grado di collaborare con questa procedura leggermente invasiva o con il processo di raccolta dei dati.
- Uso riconosciuto attuale di droghe illecite o prove di abuso di alcol come definito dai criteri dell'American Psychiatric Association.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo l'agopuntura per qualsiasi condizione o se hanno mai avuto l'agopuntura prima.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Agopuntura - Un tipo
Partecipanti reclutati tra le settimane 3-5 di radioterapia. Trattamenti di agopuntura somministrati entro 3-7 giorni l'uno dall'altro durante le settimane 3-5 delle visite di radioterapia regolarmente programmate. Dovrebbero essere necessari circa 20 minuti per completare la sessione di agopuntura ogni volta. Ad ogni sessione di agopuntura, 3 questionari compilati prima di ogni sessione che chiedono secchezza delle fauci, eventuali altri sintomi e aspettative di trattamento. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti in totale per completare questi questionari. I partecipanti completano anche un altro breve questionario sulla secchezza delle fauci dopo ogni sessione. Dovrebbe volerci circa 1 minuto per completare questo questionario. I partecipanti hanno anche un EEG ad ogni trattamento di agopuntura. EEG registrato 5 minuti prima dell'agopuntura, durante l'agopuntura e per 5 minuti dopo l'agopuntura. Il tempo totale di visita durerà circa 45-60 minuti. |
Ad ogni sessione di agopuntura, 3 questionari compilati prima di ogni sessione che chiedono secchezza delle fauci, eventuali altri sintomi e aspettative di trattamento.
Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti in totale per completare questi questionari.
I partecipanti completano anche un altro breve questionario sulla secchezza delle fauci dopo ogni sessione.
Dovrebbe volerci circa 1 minuto per completare questo questionario.
Altri nomi:
Trattamenti di agopuntura somministrati entro 3-7 giorni l'uno dall'altro durante le settimane 3-5 delle visite di radioterapia regolarmente programmate.
Dovrebbero essere necessari circa 20 minuti per completare la sessione di agopuntura ogni volta.
I partecipanti hanno un EEG ad ogni trattamento di agopuntura.
EEG registrato 5 minuti prima dell'agopuntura, durante l'agopuntura e per 5 minuti dopo l'agopuntura.
Il tempo totale di visita durerà circa 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agopuntura - Tipo diverso
Partecipanti reclutati tra le settimane 3-5 di radioterapia. Trattamenti di agopuntura somministrati entro 3-7 giorni l'uno dall'altro durante le settimane 3-5 delle visite di radioterapia regolarmente programmate. Dovrebbero essere necessari circa 20 minuti per completare la sessione di agopuntura ogni volta. Ad ogni sessione di agopuntura, 3 questionari compilati prima di ogni sessione che chiedono secchezza delle fauci, eventuali altri sintomi e aspettative di trattamento. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti in totale per completare questi questionari. I partecipanti completano anche un altro breve questionario sulla secchezza delle fauci dopo ogni sessione. Dovrebbe volerci circa 1 minuto per completare questo questionario. I partecipanti hanno anche un EEG ad ogni trattamento di agopuntura. EEG registrato 5 minuti prima dell'agopuntura, durante l'agopuntura e per 5 minuti dopo l'agopuntura. Il tempo totale di visita durerà circa 45-60 minuti. |
Ad ogni sessione di agopuntura, 3 questionari compilati prima di ogni sessione che chiedono secchezza delle fauci, eventuali altri sintomi e aspettative di trattamento.
Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti in totale per completare questi questionari.
I partecipanti completano anche un altro breve questionario sulla secchezza delle fauci dopo ogni sessione.
Dovrebbe volerci circa 1 minuto per completare questo questionario.
Altri nomi:
Trattamenti di agopuntura somministrati entro 3-7 giorni l'uno dall'altro durante le settimane 3-5 delle visite di radioterapia regolarmente programmate.
Dovrebbero essere necessari circa 20 minuti per completare la sessione di agopuntura ogni volta.
I partecipanti hanno un EEG ad ogni trattamento di agopuntura.
EEG registrato 5 minuti prima dell'agopuntura, durante l'agopuntura e per 5 minuti dopo l'agopuntura.
Il tempo totale di visita durerà circa 45-60 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti relativi dei punteggi EEG tra pre e post agopuntura
Lasso di tempo: 1 settimana
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Le variabili di esito primarie includono le variazioni percentuali dei punteggi EEG nelle regioni del giro frontale mediale, del precuneo e del cingolo anteriore da pre- a post-agopuntura ad ogni sessione di agopuntura.
Misure ripetute ANOVA utilizzate per l'analisi, con effetti fissi di sequenza (ordine delle sessioni di agopuntura), trattamento (ogni gruppo di agopuntura) e periodo (1a vs 2a sessione) ed effetti paziente casuale (annidati all'interno della sequenza) inclusi.
Adeguamenti per test multipli effettuati secondo il metodo di Westfall e Young.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di xerostomia
Lasso di tempo: 1 settimana
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Gli esiti secondari consistono nel determinare le differenze tra agopunture nella xerostomia indotta da radiazioni.
Associazione esaminata tra cambiamenti nei risultati neurali e cambiamenti nel flusso salivare e misure self-report di xerostomia e altre misure di qualità della vita, controllando i fattori di agopuntura e periodo (1° vs 2°) a seconda dei casi.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2015-00350 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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