Неврологические эффекты иглоукалывания для предотвращения лучевой ксеростомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость во рту является распространенной проблемой у онкологических больных, прошедших лучевую терапию головы и шеи. Иглоукалывание — это метод лечения симптомов путем введения очень тонких, прочных, стерильных игл из нержавеющей стали в кожу в определенных точках.
Учебные группы:
Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.
Группа 1 получит один тип акупунктуры для одного сеанса и другой тип акупунктуры для второго сеанса.
Группа 2 получит один тип акупунктуры для одного сеанса и другой тип акупунктуры для второго сеанса.
Вы не будете знать, отнесены ли вы к группе 1 или группе 2.
Учебные визиты:
Ваши процедуры иглоукалывания будут проводиться с интервалом от 3 до 7 дней друг от друга в течение 3-5 недель ваших регулярных запланированных посещений лучевой терапии. Каждый сеанс акупунктуры должен занимать около 20 минут.
На каждом сеансе акупунктуры вы будете заполнять 3 анкеты перед каждым сеансом, в которых спрашивайте о сухости во рту, любых других симптомах, которые у вас могут быть, и о ваших ожиданиях от лечения. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 5 минут. Вы также будете заполнять еще одну краткую анкету о сухости во рту после каждого сеанса. Заполнение этой анкеты займет около 1 минуты.
Вы также будете делать ЭЭГ при каждом лечении иглоукалыванием. ЭЭГ будет записываться за 5 минут до акупунктуры, во время акупунктуры и в течение 5 минут после акупунктуры. Общее время посещения продлится около 45-60 минут.
Вы будете сдавать образец слюны до и после каждой процедуры иглоукалывания, чтобы измерить количество вырабатываемой слюны.
Продолжительность обучения:
Вы останетесь на учебе примерно на 1 неделю. Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы заполните анкету о сухости во рту после второго сеанса акупунктуры.
Это исследовательское исследование.
В этом многоцентровом исследовании примут участие до 50 пациентов. До 30 человек будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и быть в состоянии дать информированное согласие.
- У него диагностирован рак головы и шеи, который будет преимущественно локализоваться в носоглотке, и планируется пройти IMRT или протонную химиотерапию с или без одновременной химиотерапии в университете MD Anderson или Fudan University.
- План лечения, который включает наружное лучевое облучение в средней дозе не менее 24 Гр или более на одну из околоушных желез (другая железа может получить менее 24 Гр).
- Анатомически интактные околоушная и поднижнечелюстная железы.
- Функциональный статус Карновского > 60.
- Должен быть правшой.
Критерий исключения:
- История ксеростомии до лучевой терапии головы и шеи или история болезни Шегрена или другого основного системного заболевания, которое, как известно, вызывает ксеростомию.
- Предыдущая лучевая терапия головы и шеи.
- Подозрение или подтвержденное физическое закрытие протоков слюнных желез с обеих сторон.
- Известные нарушения свертываемости крови или прием любой дозы варфарина или гепарина.
- Деформации верхних или нижних конечностей (например, отсутствующие конечности или рубцы, препятствующие введению иглы в точки акупунктуры), которые могут помешать точному расположению акупунктурных точек или изменить энергетический путь, как это определено традиционной теорией акупунктуры.
- Местные кожные инфекции в местах акупунктуры или рядом с ними или проходят лечение от активной системной инфекции.
- История нарушения мозгового кровообращения или травмы спинного мозга, поскольку механизм иглоукалывания может быть связан с активностью центральной нервной системы.
- Документированная история умственной недееспособности или значительного эмоционального или психического расстройства (т. биполярное расстройство, шизофрения), что, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование, поскольку эти пациенты могут быть не в состоянии сотрудничать с этой малоинвазивной процедурой или процессом сбора данных.
- Текущее подтвержденное употребление любых запрещенных наркотиков или признаки злоупотребления алкоголем в соответствии с критериями Американской психиатрической ассоциации.
- Пациенты, которые в настоящее время получают иглоукалывание по поводу любого состояния или если они когда-либо проходили иглоукалывание раньше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание - один тип
Участники набирались между 3-5 неделями лучевой терапии. Лечение иглоукалыванием проводится с интервалом от 3 до 7 дней в течение 3-5 недель регулярных плановых визитов лучевой терапии. Каждый сеанс акупунктуры должен занимать около 20 минут. На каждом сеансе акупунктуры перед каждым сеансом заполнялись 3 анкеты, в которых спрашивали о сухости во рту, любых других симптомах и ожиданиях от лечения. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 5 минут. Участники также заполняют еще одну краткую анкету о сухости во рту после каждого сеанса. Заполнение этой анкеты займет около 1 минуты. Участники также проходят ЭЭГ при каждом лечении иглоукалыванием. ЭЭГ регистрируют за 5 минут до иглоукалывания, во время иглоукалывания и в течение 5 минут после иглоукалывания. Общее время посещения продлится около 45-60 минут. |
На каждом сеансе акупунктуры перед каждым сеансом заполнялись 3 анкеты, в которых спрашивали о сухости во рту, любых других симптомах и ожиданиях от лечения.
В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 5 минут.
Участники также заполняют еще одну краткую анкету о сухости во рту после каждого сеанса.
Заполнение этой анкеты займет около 1 минуты.
Другие имена:
Лечение иглоукалыванием проводится с интервалом от 3 до 7 дней в течение 3-5 недель регулярных плановых визитов лучевой терапии.
Каждый сеанс акупунктуры должен занимать около 20 минут.
Участники проходят ЭЭГ при каждом лечении иглоукалыванием.
ЭЭГ регистрируют за 5 минут до иглоукалывания, во время иглоукалывания и в течение 5 минут после иглоукалывания.
Общее время посещения продлится около 45-60 минут.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Акупунктура - другой тип
Участники набирались между 3-5 неделями лучевой терапии. Лечение иглоукалыванием проводится с интервалом от 3 до 7 дней в течение 3-5 недель регулярных плановых визитов лучевой терапии. Каждый сеанс акупунктуры должен занимать около 20 минут. На каждом сеансе акупунктуры перед каждым сеансом заполнялись 3 анкеты, в которых спрашивали о сухости во рту, любых других симптомах и ожиданиях от лечения. В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 5 минут. Участники также заполняют еще одну краткую анкету о сухости во рту после каждого сеанса. Заполнение этой анкеты займет около 1 минуты. Участники также проходят ЭЭГ при каждом лечении иглоукалыванием. ЭЭГ регистрируют за 5 минут до иглоукалывания, во время иглоукалывания и в течение 5 минут после иглоукалывания. Общее время посещения продлится около 45-60 минут. |
На каждом сеансе акупунктуры перед каждым сеансом заполнялись 3 анкеты, в которых спрашивали о сухости во рту, любых других симптомах и ожиданиях от лечения.
В общей сложности на заполнение этих анкет должно уйти около 5 минут.
Участники также заполняют еще одну краткую анкету о сухости во рту после каждого сеанса.
Заполнение этой анкеты займет около 1 минуты.
Другие имена:
Лечение иглоукалыванием проводится с интервалом от 3 до 7 дней в течение 3-5 недель регулярных плановых визитов лучевой терапии.
Каждый сеанс акупунктуры должен занимать около 20 минут.
Участники проходят ЭЭГ при каждом лечении иглоукалыванием.
ЭЭГ регистрируют за 5 минут до иглоукалывания, во время иглоукалывания и в течение 5 минут после иглоукалывания.
Общее время посещения продлится около 45-60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительные изменения показателей ЭЭГ между до и после иглоукалывания
Временное ограничение: 1 неделя
|
Первичные переменные исхода включают процентные изменения показателей ЭЭГ в медиальной лобной извилине, предклинье и передней поясной извилине от до до и после иглоукалывания на каждом сеансе иглоукалывания.
Повторные измерения ANOVA, использованные для анализа, с фиксированными эффектами последовательности (порядок сеансов иглоукалывания), лечение (каждая группа иглоукалывания) и период (1-й и 2-й сеанс), а также эффекты случайного пациента (вложенные в последовательность).
Поправки на многократное тестирование внесены по методу Вестфолла и Янга.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы ксеростомии
Временное ограничение: 1 неделя
|
Вторичные результаты заключаются в определении различий между иглоукалыванием в радиационной ксеростомии.
Исследовали связь между изменениями нервных исходов и изменениями слюноотделения, а также самоотчетными показателями ксеростомии и другими показателями качества жизни с учетом факторов акупунктуры и периода (1-й и 2-й) в зависимости от ситуации.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00350 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .