Neurologické účinky akupunktury k prevenci xerostomie vyvolané zářením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sucho v ústech je častým problémem u pacientů s rakovinou, kteří podstoupili radiační léčbu hlavy a krku. Akupunktura je technika, která může léčit příznaky zaváděním velmi tenkých, pevných, sterilních jehel z nerezové oceli do kůže v určitých místech.
Studijní skupiny:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách.
Skupina 1 obdrží jeden typ akupunktury na jedno sezení a jiný typ akupunktury na druhé sezení.
Skupina 2 obdrží jeden typ akupunktury na jedno sezení a jiný typ akupunktury na druhé sezení.
Nebudete vědět, zda jste zařazeni do skupiny 1 nebo skupiny 2.
Studijní návštěvy:
Vaše akupunkturní ošetření bude probíhat během 3 až 7 dnů od sebe během 3. až 5. týdne vašich pravidelných plánovaných radioterapeutických návštěv. Dokončení akupunkturního sezení by mělo pokaždé trvat asi 20 minut.
Při každém akupunkturním sezení vyplníte před každým sezením 3 dotazníky, které se týkají sucha v ústech, jakýchkoli dalších příznaků, které můžete mít, a vašich očekávání ohledně léčby. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem asi 5 minut. Po každém sezení také vyplníte další krátký dotazník o suchu v ústech. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 1 minutu.
Při každém akupunkturním ošetření budete mít také EEG. EEG bude zaznamenáno 5 minut před akupunkturou, během akupunktury a 5 minut po akupunktuře. Celková doba návštěvy bude trvat asi 45-60 minut.
Před a po každém akupunkturním ošetření budete mít vzorek slin, abyste změřili množství produkovaných slin.
Délka studia:
Ve studiu zůstanete asi 1 týden. Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co vyplníte dotazník sucha v ústech po druhém akupunkturním sezení.
Toto je výzkumná studie.
Této multicentrické studie se zúčastní až 50 pacientů. Až 30 bude zapsáno na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a být schopen dát informovaný souhlas.
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku, která bude primárně nasofaryngeální, a naplánováno podstoupení IMRT nebo protonu s nebo bez souběžné chemoterapie na MD Anderson nebo Fudan University.
- Léčebný plán, který zahrnuje ozáření zevním paprskem ve střední dávce alespoň 24 Gy nebo více do jedné z příušních žláz (druhá žláza může přijímat méně než 24 Gy).
- Anatomicky intaktní příušní a submandibulární žlázy.
- Stav výkonu podle Karnofského > 60.
- Musí být pravák.
Kritéria vyloučení:
- Xerostomie v anamnéze před radiační terapií hlavy a krku nebo anamnéza Sjögrenovy choroby nebo jiného základního systémového onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje xerostomii.
- Předchozí ozařování hlavy a krku.
- Podezření nebo potvrzené fyzické uzavření vývodů slinných žláz na obou stranách.
- Známé poruchy krvácení nebo užívání jakékoli dávky warfarinu nebo heparinu.
- Deformity horních nebo dolních končetin (tj. chybějící končetiny nebo jizvy, které brání zavedení jehly do akupunkturních bodů), které by mohly narušovat přesné umístění akupunkturních bodů nebo měnit energetickou dráhu, jak je definována tradiční teorií akupunktury.
- Lokální kožní infekce v místech akupunktury nebo v jejich blízkosti nebo jsou léčeny pro aktivní systémovou infekci.
- Cévní mozková příhoda nebo poranění míchy v anamnéze, protože mechanismus akupunktury může být spojen s aktivitou centrálního nervového systému.
- Zdokumentovaná anamnéza duševní nezpůsobilosti nebo významné emoční nebo psychiatrické poruchy (tj. bipolární, schizofrenie), což podle názoru zkoušejícího vylučuje vstup do studie, protože tito pacienti nemusí být schopni spolupracovat při tomto mírně invazivním postupu nebo při procesu sběru dat.
- Aktuálně uznávané užívání jakýchkoli nezákonných drog nebo důkazů o zneužívání alkoholu, jak je definováno podle kritérií The American Psychiatric Association.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají akupunkturu pro jakýkoli stav nebo pokud někdy dříve akupunkturu podstoupili.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura - jeden typ
Účastníci se rekrutovali mezi 3. až 5. týdnem radioterapie. Akupunkturní ošetření podávané během 3 až 7 dnů od sebe během 3. až 5. týdne pravidelně naplánovaných radioterapeutických návštěv. Dokončení akupunkturního sezení by mělo pokaždé trvat asi 20 minut. Při každém akupunkturním sezení byly před každým sezením vyplněny 3 dotazníky, které se ptají na sucho v ústech, jakékoli další příznaky a očekávání léčby. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem asi 5 minut. Účastníci také po každém sezení vyplní další krátký dotazník o suchu v ústech. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 1 minutu. Účastníci mají také EEG při každém ošetření akupunkturou. EEG zaznamenané 5 minut před akupunkturou, během akupunktury a 5 minut po akupunktuře. Celková doba návštěvy bude trvat asi 45-60 minut. |
Při každém akupunkturním sezení byly před každým sezením vyplněny 3 dotazníky, které se ptají na sucho v ústech, jakékoli další příznaky a očekávání léčby.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem asi 5 minut.
Účastníci také po každém sezení vyplní další krátký dotazník o suchu v ústech.
Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 1 minutu.
Ostatní jména:
Akupunkturní ošetření podávané během 3 až 7 dnů od sebe během 3. až 5. týdne pravidelně naplánovaných radioterapeutických návštěv.
Dokončení akupunkturního sezení by mělo pokaždé trvat asi 20 minut.
Účastníci mají při každém ošetření akupunkturou EEG.
EEG zaznamenané 5 minut před akupunkturou, během akupunktury a 5 minut po akupunktuře.
Celková doba návštěvy bude trvat asi 45-60 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akupunktura - jiný typ
Účastníci se rekrutovali mezi 3. až 5. týdnem radioterapie. Akupunkturní ošetření podávané během 3 až 7 dnů od sebe během 3. až 5. týdne pravidelně naplánovaných radioterapeutických návštěv. Dokončení akupunkturního sezení by mělo pokaždé trvat asi 20 minut. Při každém akupunkturním sezení byly před každým sezením vyplněny 3 dotazníky, které se ptají na sucho v ústech, jakékoli další příznaky a očekávání léčby. Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem asi 5 minut. Účastníci také po každém sezení vyplní další krátký dotazník o suchu v ústech. Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 1 minutu. Účastníci mají také EEG při každém ošetření akupunkturou. EEG zaznamenané 5 minut před akupunkturou, během akupunktury a 5 minut po akupunktuře. Celková doba návštěvy bude trvat asi 45-60 minut. |
Při každém akupunkturním sezení byly před každým sezením vyplněny 3 dotazníky, které se ptají na sucho v ústech, jakékoli další příznaky a očekávání léčby.
Vyplnění těchto dotazníků by mělo trvat celkem asi 5 minut.
Účastníci také po každém sezení vyplní další krátký dotazník o suchu v ústech.
Vyplnění tohoto dotazníku by mělo trvat přibližně 1 minutu.
Ostatní jména:
Akupunkturní ošetření podávané během 3 až 7 dnů od sebe během 3. až 5. týdne pravidelně naplánovaných radioterapeutických návštěv.
Dokončení akupunkturního sezení by mělo pokaždé trvat asi 20 minut.
Účastníci mají při každém ošetření akupunkturou EEG.
EEG zaznamenané 5 minut před akupunkturou, během akupunktury a 5 minut po akupunktuře.
Celková doba návštěvy bude trvat asi 45-60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změny EEG skóre mezi pre- a postakupunkturou
Časové okno: 1 týden
|
Primární výsledné proměnné zahrnují procentuální změny skóre EEG v mediálním frontálním gyru, precuneu a přední cingulární oblasti od pre- do postakupunktury při každém akupunkturním sezení.
Opakovaná měření ANOVA použitá pro analýzu, včetně fixních účinků sekvence (pořadí akupunkturních sezení), léčby (každá skupina akupunktury) a období (1. vs. 2. sezení) a náhodných účinků na pacienta (vnořené v sekvenci).
Úpravy pro vícenásobné testování provedené podle metody Westfall and Young.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky xerostomie
Časové okno: 1 týden
|
Sekundárními výstupy je stanovení meziakupunkturních rozdílů v radiací indukované xerostomii.
Byla zkoumána asociace mezi změnami v neurálních výsledcích a změnami v průtoku slin a měřením xerostomie, která se sama hlásila, a dalšími měřeními kvality života, podle potřeby kontrolujícími faktory akupunktury a období (1. vs. 2.).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-0769
- 1R01CA148707 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-00350 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .