- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02315261
Effektiviteten af epidural anæstesi til thorax- og abdominalkirurgi
Effektiviteten af epidural anæstesi til thorax- og abdominalkirurgi på Siriraj Hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidural analgesi er den anbefalede perioperative analgesi hos patienter, der gennemgår en større operation, for at reducere smertescoren væsentligt, minimere patientens lidelse og kan fremskynde postoperativ restitution, især ved den større operation. Denne teknik er blevet rapporteret at give bedre smertekontrol og mindre postoperativ træthed sammenlignet med patienter modtager generel anæstesi alene. Derudover anbefales det til patienter, der gennemgår større operationer, at give patienterne mulighed for at mobilisere hurtigt og få en effektiv mobilisering. Denne teknik har vist sig at være yderst effektiv til at forebygge postoperativ ileus og forskellige komplikationer. Desuden har epidural analgetisk teknik vist sig at være sikrere og have færre bivirkninger end at bruge intravenøse opioider alene.
Epiduralteknikken er dog ikke universelt vellykket, og antallet af patienter, der oplever utilstrækkelig analgesi med denne teknik, er ca. 12-32%. Svigt af epidural analgesi er stadig et hyppigt klinisk problem og kræver aktiv behandling, herunder en ny blok eller anden smertestillende medicin for at redde postoperativ smerte. Tidligere undersøgelse viste, at forekomsten af patienter med epidural analgesi med postoperative moderate smerter var 20,9 %, og forekomsten af patienter med stærke smerter var 7,8 %. På Siriraj Hospital viste en nylig undersøgelse, at 19,6 % af patienter, der fik foretaget elektiv øvre abdominal kirurgi under generel anæstesi kombineret med epidural analgesi, rapporterede om alvorlige første smertescore i post-bedøvelsesafdelingen.27 Som et resultat af svære smerter havde patienterne behov for en række interventioner og behandlinger fra akut smertetjenesten og tilbragte til sidst længere tid på postanæstesiafdelingen.
Utilstrækkelig smertekontrol hos patienter, der fik epidural analgesi, forekom ofte i klinisk praksis, men antallet af succesrater eller fejlrate er ikke blevet rapporteret på vores hospital. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af epidural analgesi hos patienter, der får elektiv thorax- og abdominalkirurgi under generel anæstesi kombineret med epidural analgesi på Siriraj Hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år, der er planlagt til at have thorax- eller abdominalkirurgi under generel anæstesi kombineret med epidural analgesi på Siriraj hospital
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at kommunikere eller informere smertescore
- kejsersnit eller fødslens analgesi
- yderligere analgetiske teknikker (spinal analgesi, paravertebral nerveblok, intercostal blok, transversus abdominis plan blok, rectus sheath blok, ilioinguinal blok, iliohypogastrisk blok
- akut operation
- mislykkedes epidural blokering efter testdosis af lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der rapporterer postoperativ verbal vurdering Skala smerte i hvile mere end 7
Tidsramme: efter operationen 24 timer
|
Verbal vurderingsskala Smerter vil rutinemæssigt blive vurderet efter operationen 24 timer af afdelingssygeplejersken. Minimum og maksimum mulige score er 0 og 10. De højere værdier repræsenterer patienter med mere smerte. Alvorlig smerte er defineret som Verbal Rating Scale smerte i hvile mere end 7. |
efter operationen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der kræver rednings-analgetisk medicin
Tidsramme: i perioden med tilbageholdelse af epiduralkateter op til 3 dage efter operationen
|
Antal patienter, der har behov for mindst én rednings-analgetisk medicin inklusive epiduralkateter, oral og intravenøs vej efter operationen
|
i perioden med tilbageholdelse af epiduralkateter op til 3 dage efter operationen
|
|
Varighedsbevarende epiduralkateter
Tidsramme: perioden med tilbageholdelse af epiduralkateter op til 3 dage efter operationen
|
Varighedsbevarende epiduralkateter på hospital
|
perioden med tilbageholdelse af epiduralkateter op til 3 dage efter operationen
|
|
Alle bivirkninger og postoperative komplikationer.
Tidsramme: perioden med tilbageholdelse af epiduralkateter op til 3 dage efter operationen
|
Alle bivirkninger og postoperative komplikationer inkluderede antallet af patienter med postoperativ kvalme og opkastning; hypotension; utilsigtet dural punktering og post-dural punktur hovedpine.
|
perioden med tilbageholdelse af epiduralkateter op til 3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRB004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .