- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02315261
Effektiviteten av epidural anestesi for thorax- og abdominalkirurgi
Effektiviteten av epidural anestesi for thorax- og abdominalkirurgi på Siriraj sykehus
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidural analgesi er den anbefalte perioperative analgesien hos pasienter som gjennomgår større operasjoner for å redusere smerteskårene betydelig, minimere pasientens plager og kan akselerere postoperativ restitusjon, spesielt med den store operasjonen. Denne teknikken er rapportert å gi bedre smertekontroll og mindre postoperativ tretthet sammenlignet med pasienter mottar generell anestesi alene. I tillegg anbefales det hos pasienter som gjennomgår større operasjoner for å la pasienter mobilisere seg raskt og ha effektiv mobilisering. Denne teknikken har vist seg å være svært effektiv for å forhindre postoperativ ileus og ulike komplikasjoner. Dessuten har epidural analgetisk teknikk vist seg å være tryggere og ha færre bivirkninger enn å bruke intravenøse opioider alene.
Epiduralteknikken er imidlertid ikke universelt vellykket, og antallet pasienter som opplever utilstrekkelig analgesi med denne teknikken er omtrent 12-32%. Svikt i epidural analgesi er fortsatt et hyppig klinisk problem og trenger aktiv behandling inkludert en ny blokk eller annen smertestillende medisin for å redde postoperativ smerte. Tidligere studie viste at forekomsten av pasienter som hadde epidural analgesi med postoperative moderate smerter var 20,9 % og med sterke smerter var 7,8 %. På Siriraj Hospital viste nyere studie at 19,6 % av pasientene som gjennomgikk elektiv øvre abdominal kirurgi under generell anestesi kombinert med epidural analgesi, rapporterte alvorlige første smertescore i postanestesiavdelingen.27 Som et resultat av sterke smerter trengte pasientene en rekke intervensjoner og behandling fra akutt smertetjeneste, og til slutt tilbrakte de lengre tid på postanestesiavdelingen.
Utilstrekkelig smertekontroll hos pasienter som fikk epidural analgesi forekom ofte i klinisk praksis, men antallet suksessrater eller feilraten er ikke rapportert på sykehuset vårt. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av epidural analgesi hos pasienter som har elektiv thorax- og abdominalkirurgi under generell anestesi kombinert med epidural analgesi på Siriraj Hospital.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år som planlegges å ha thorax- eller abdominal kirurgi under generell anestesi kombinert med epidural analgesi på Siriraj sykehus
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å kommunisere eller informere smertescore
- keisersnitt eller arbeidsanalgesi
- ytterligere analgetiske teknikker (spinal analgesi, paravertebral nerveblokk, interkostal blokk, transversus abdominis plan blokk, rectus sheath blokk, ilioinguinal blokk, iliohypogastrisk blokk
- akutt kirurgi
- mislykket epiduralblokkering etter testdose med lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som rapporterer postoperativ verbal vurdering Skala smerte i hvile mer enn 7
Tidsramme: ved postoperativ 24 timer
|
Verbal vurderingsskala Smerter vil rutinemessig vurderes ved postoperativ 24 timer av avdelingssykepleier. Minimum og maksimal poengsum er 0 og 10. De høyere verdiene representerer pasienter som har mer smerte. Alvorlig smerte er definert som Verbal Rating Scale smerte i hvile mer enn 7. |
ved postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som trenger rednings-analgetika
Tidsramme: i perioden med oppbevaring av epiduralkateter inntil 3 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter som trenger minst ett analgetisk redningsmiddel inkludert epiduralt kateter, oral og intravenøs vei etter operasjonen
|
i perioden med oppbevaring av epiduralkateter inntil 3 dager etter operasjonen
|
Duration Retaining Epidural Catheter
Tidsramme: perioden med oppbevaring av epiduralkateter inntil 3 dager etter operasjonen
|
Varighetsbevarende epiduralkateter på sykehus
|
perioden med oppbevaring av epiduralkateter inntil 3 dager etter operasjonen
|
Alle bivirkninger og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: perioden med oppbevaring av epiduralkateter inntil 3 dager etter operasjonen
|
Alle bivirkninger og postoperative komplikasjoner inkluderte antall pasienter som hadde postoperativ kvalme og oppkast; hypotensjon; utilsiktet dural punktering og post-dural punktering hodepine.
|
perioden med oppbevaring av epiduralkateter inntil 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIRB004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi lidelse
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet