- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02315261
Epiduraalipuudutuksen tehokkuus rinta- ja vatsaleikkauksissa
Epiduraalipuudutuksen tehokkuus rinta- ja vatsaleikkauksissa Sirirajin sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epiduraalikipulääke on suositeltu perioperatiivinen analgesia potilaille, joille on tehty suuri leikkaus, jotta kipupisteet pienenevät merkittävästi, potilaiden kärsimys minimoidaan ja se voi nopeuttaa leikkauksen jälkeistä toipumista erityisesti suuren leikkauksen yhteydessä. Tämän tekniikan on raportoitu tarjoavan paremman kivunhallinnan ja vähentävän leikkauksen jälkeistä väsymystä potilaisiin verrattuna. saavat pelkän yleisanestesia.Lisäksi suositellaan potilaille, joille on tehty suuri leikkaus, jotta potilaat voivat liikkua nopeasti ja saada tehokas mobilisaatio. Tämän tekniikan on osoitettu olevan erittäin tehokas postoperatiivisen ileuksen ja erilaisten komplikaatioiden ehkäisyssä. Lisäksi epiduraalikipulääketekniikan on osoitettu olevan turvallisempi ja sillä on vähemmän sivuvaikutuksia kuin pelkän suonensisäisten opioidien käyttö.
Epiduraalitekniikka ei kuitenkaan ole yleisesti onnistunut, ja potilaiden määrä, jotka kokevat riittämättömän analgesia tällä tekniikalla, on noin 12-32 %. Epiduraalisen analgesian epäonnistuminen on edelleen yleinen kliininen ongelma ja vaatii aktiivista hoitoa, mukaan lukien uusi salpa tai muu analgeettinen lääkitys leikkauksen jälkeisen kivun pelastamiseksi. Aiempi tutkimus osoitti, että potilaiden, joilla oli epiduraalikipua ja joilla oli leikkauksen jälkeistä kohtalaista kipua, ilmaantuvuus oli 20,9 % ja voimakasta kipua 7,8 %. Sirirajin sairaalassa äskettäin tehty tutkimus osoitti, että 19,6 % potilaista, jotka joutuivat valinnaiseen ylävatsan leikkaukseen yleisanestesiassa yhdistettynä epiduraalikivun hoitoon, ilmoittivat vakavista ensimmäisistä kipupisteistä anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä.27 Vaikean kivun seurauksena potilaat tarvitsivat useita toimenpiteitä ja hoitoa akuutin kivun palvelusta, ja he viettivät lopulta pidempään anestesiahoitoyksikössä.
Riittämätön kivunhallinta epiduraalikipua saaneilla potilailla esiintyi usein kliinisessä käytännössä, mutta onnistumisprosenttia tai epäonnistumisprosenttia ei sairaalassamme ole raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiduraalikivun tehokkuutta potilailla, joille on tehty valinnainen rinta- ja vatsaleikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä epiduraalikivusta Sirirajin sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat, joille on määrä tehdä rinta- tai vatsaleikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä epiduraalikivusta Sirirajin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys kommunikoida tai ilmoittaa kipupisteistä
- keisarileikkaus tai synnytyksen analgesia
- muita analgeettisia tekniikoita (selkärangan kivunlievitys, paravertebraalinen hermotukos, kylkiluiden väliset tukokset, poikittaiset vatsataudit, peräsuolen tuppikatkos, imusolmukekatkos, iliohypogastrinen tukos
- hätäleikkaus
- epäonnistunut epiduraalisalpaus paikallispuudutusainetestiannoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat leikkauksen jälkeisestä suullisesta luokitusasteikosta yli 7 kipua levossa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Sanallinen arviointiasteikko Osaston hoitaja arvioi kivun rutiininomaisesti 24 tunnin leikkauksen jälkeen. Mahdolliset minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 10. Suuremmat arvot edustavat potilaita, joilla on enemmän kipua. Vaikea kipu määritellään sanallisen arviointiasteikon kivuksi levossa, joka on yli 7. |
leikkauksen jälkeen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat pelastuskipulääkitystä
Aikaikkuna: epiduraalikatetrin säilytyksen aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat vähintään yhtä pelastuskipulääkettä, mukaan lukien epiduraalikatetri, oraalinen ja suonensisäinen reitti leikkauksen jälkeen
|
epiduraalikatetrin säilytyksen aikana enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kesto Pidättävä epiduraalikatetri
Aikaikkuna: epiduraalikatetrin säilytysaika enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Epiduraalikatetrin säilytysaika sairaalassa
|
epiduraalikatetrin säilytysaika enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kaikki haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Aikaikkuna: epiduraalikatetrin säilytysaika enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sisälsivät potilaiden määrän, joilla oli leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua; hypotensio; vahingossa tapahtuva duraalipunktio ja duraalin jälkeinen päänsärky.
|
epiduraalikatetrin säilytysaika enintään 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIRB004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .