- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02315261
Effectiviteit van epidurale anesthesie voor thoracale en abdominale chirurgie
Effectiviteit van epidurale anesthesie voor thoracale en abdominale chirurgie in het Siriraj-ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epidurale analgesie is de aanbevolen peri-operatieve analgesie bij patiënten die een grote operatie ondergaan om de pijnscores aanzienlijk te verminderen, het leed van de patiënt te minimaliseren en het postoperatieve herstel te versnellen, vooral bij de grote operatie. die alleen algemene anesthesie krijgen. Bovendien wordt het aanbevolen bij patiënten die een grote operatie ondergaan om patiënten in staat te stellen snel te mobiliseren en effectief te mobiliseren. Het is aangetoond dat deze techniek zeer efficiënt is bij het voorkomen van postoperatieve ileus en verschillende complicaties. Bovendien is aangetoond dat epidurale analgetische techniek veiliger is en minder bijwerkingen heeft dan het gebruik van alleen intraveneuze opioïden.
De epidurale techniek is echter niet universeel succesvol en het aantal patiënten dat onvoldoende analgesie ervaart met deze techniek is ongeveer 12-32%. Het falen van epidurale analgesie is nog steeds een veel voorkomend klinisch probleem en vereist actieve behandeling, waaronder een nieuwe blokkade of andere pijnstillende medicatie om postoperatieve pijn te verhelpen. Vorige studie toonde aan dat de incidentie van patiënten met epidurale analgesie met postoperatieve matige pijn 20,9% was en dat met ernstige pijn 7,8% was. In het Siriraj-ziekenhuis toonde een recent onderzoek aan dat 19,6% van de patiënten die een electieve operatie aan de bovenbuik onder algemene anesthesie in combinatie met epidurale analgesie ondergingen, ernstige eerste pijnscores meldden op de post-anesthesieafdeling.27 Als gevolg van ernstige pijn hadden patiënten een aantal interventies en behandelingen nodig van de acute pijndienst, en uiteindelijk brachten ze langere tijd door op de post-anesthesieafdeling.
Onvoldoende pijnbestrijding bij patiënten die epidurale analgesie kregen, kwam in de klinische praktijk vaak voor, maar het aantal slagen of mislukkingen is niet gerapporteerd in ons ziekenhuis. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van de epidurale analgesie te evalueren bij patiënten die electieve thoracale en abdominale chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie in combinatie met epidurale analgesie in het Siriraj-ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die een thoracale of abdominale operatie ondergaan onder algemene anesthesie in combinatie met epidurale analgesie in het Siriraj-ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om pijnscore te communiceren of te informeren
- keizersnede of arbeidspijnstilling
- aanvullende analgetische technieken (spinale analgesie, paravertebrale zenuwblokkade, intercostale blokkade, transversus abdominis vlakblokkade, rectusschedeblokkade, ilioinguinale blokkade, iliohypogastrische blokkade
- noodgeval operatie
- mislukte epidurale blokkade na testdosis lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat postoperatieve rapporteert Verbale beoordelingsschaal Pijn in rust meer dan 7
Tijdsspanne: op postoperatieve 24 uur
|
Verbale beoordelingsschaal Pijn wordt routinematig 24 uur postoperatief beoordeeld door de afdelingsverpleegkundige. Minimale en maximale scores mogelijk zijn 0 en 10. De hogere waarden vertegenwoordigen patiënten met meer pijn. Ernstige pijn wordt gedefinieerd als Verbal Rating Scale pijn in rust meer dan 7. |
op postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat pijnstillende medicatie nodig heeft
Tijdsspanne: gedurende de periode van het vasthouden van de epidurale katheter tot 3 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten dat ten minste één noodmedicatie nodig heeft, waaronder een epidurale katheter, via orale en intraveneuze weg na de operatie
|
gedurende de periode van het vasthouden van de epidurale katheter tot 3 dagen na de operatie
|
|
Duur Behoudende epidurale katheter
Tijdsspanne: de periode van retentie van de epidurale katheter tot 3 dagen na de operatie
|
Duur vasthoudende epidurale katheter in het ziekenhuis
|
de periode van retentie van de epidurale katheter tot 3 dagen na de operatie
|
|
Alle bijwerkingen en postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: de periode van retentie van de epidurale katheter tot 3 dagen na de operatie
|
Alle bijwerkingen en postoperatieve complicaties omvatten het aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken; hypotensie; accidentele durale punctie en post-durale punctiehoofdpijn.
|
de periode van retentie van de epidurale katheter tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIRB004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .