- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02315261
Efficacia dell'anestesia epidurale per la chirurgia toracica e addominale
Efficacia dell'anestesia epidurale per la chirurgia toracica e addominale nell'ospedale Siriraj
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia epidurale è l'analgesia perioperatoria raccomandata nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore al fine di ridurre significativamente i punteggi del dolore, ridurre al minimo il disagio del paziente e può accelerare il recupero postoperatorio, in particolare con l'intervento maggiore. È stato riportato che questa tecnica fornisce un migliore controllo del dolore e una minore fatica postoperatoria rispetto ai pazienti ricevere solo l'anestesia generale. Inoltre, è raccomandato nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici importanti per consentire ai pazienti di mobilizzarsi rapidamente e avere una mobilizzazione efficace. Questa tecnica si è dimostrata altamente efficace nella prevenzione dell'ileo postoperatorio e di varie complicanze. Inoltre, la tecnica analgesica epidurale si è dimostrata più sicura e ha meno effetti collaterali rispetto all'uso di soli oppioidi per via endovenosa.
Tuttavia, la tecnica epidurale non ha un successo universale e il numero di pazienti che sperimentano un'analgesia inadeguata con questa tecnica è di circa il 12-32%. Il fallimento dell'analgesia epidurale è ancora un problema clinico frequente e necessita di una gestione attiva che includa un nuovo blocco o altri farmaci analgesici per alleviare il dolore postoperatorio. Uno studio precedente ha mostrato che l'incidenza di pazienti con analgesia epidurale con dolore postoperatorio moderato era del 20,9% e quella con dolore severo era del 7,8%. Nel Siriraj Hospital, uno studio recente ha mostrato che il 19,6% dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome superiore in anestesia generale combinata con l'analgesia epidurale ha riportato gravi punteggi del primo dolore nell'unità di cura post-anestesia.27 A causa del dolore intenso, i pazienti hanno avuto bisogno di una serie di interventi e di gestione da parte del servizio per il dolore acuto e alla fine hanno trascorso più tempo nell'unità di cura post-anestesia.
Nella pratica clinica si è verificato frequentemente un inadeguato controllo del dolore nei pazienti che ricevevano analgesia epidurale, ma il numero del tasso di successo o il tasso di fallimento non sono stati riportati nel nostro ospedale. Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'analgesia epidurale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva toracica e addominale in anestesia generale combinata con l'analgesia epidurale nell'ospedale Siriraj.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni in attesa di intervento chirurgico toracico o addominale in anestesia generale combinata con analgesia epidurale nell'ospedale Siriraj
Criteri di esclusione:
- incapacità di comunicare o informare il punteggio del dolore
- taglio cesareo o analgesia del travaglio
- tecniche analgesiche aggiuntive (analgesia spinale, blocco del nervo paravertebrale, blocco intercostale, blocco del piano trasverso dell'addome, blocco della guaina del retto, blocco ileoinguinale, blocco ileoipogastrico
- chirurgia d'urgenza
- fallimento del blocco epidurale dopo la dose di prova degli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che hanno riportato dolore a riposo nella scala di valutazione verbale postoperatoria superiore a 7
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
|
Scala di valutazione verbale Il dolore verrà regolarmente valutato nelle 24 ore postoperatorie dall'infermiere del reparto. I punteggi minimi e massimi possibili sono 0 e 10. I valori più alti rappresentano i pazienti che hanno più dolore. Il dolore severo è definito come dolore alla scala di valutazione verbale a riposo superiore a 7. |
a 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti che richiedono farmaci analgesici di soccorso
Lasso di tempo: durante il periodo di ritenzione del catetere epidurale fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
Numero di pazienti che necessitano di almeno un farmaco analgesico di salvataggio incluso catetere epidurale, via orale ed endovenosa dopo l'operazione
|
durante il periodo di ritenzione del catetere epidurale fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
|
Catetere epidurale a ritenzione della durata
Lasso di tempo: il periodo di ritenzione del catetere epidurale fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
Durata del catetere epidurale in ospedale
|
il periodo di ritenzione del catetere epidurale fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
|
Tutti gli effetti avversi e le complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: il periodo di ritenzione del catetere epidurale fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
Tutti gli effetti avversi e le complicanze postoperatorie includevano il numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori; ipotensione; puntura durale accidentale e cefalea post-puntura durale.
|
il periodo di ritenzione del catetere epidurale fino a 3 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIRB004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .