- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02315261
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej
Skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej w szpitalu Siriraj
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zalecanym środkiem przeciwbólowym w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym w celu znacznego zmniejszenia bólu, zminimalizowania stresu pacjenta i przyspieszenia powrotu do zdrowia po operacji, zwłaszcza w przypadku dużych operacji. Opisano, że technika ta zapewnia lepszą kontrolę bólu i mniejsze zmęczenie pooperacyjne w porównaniu z pacjentami otrzymujących samo znieczulenie ogólne. Dodatkowo zaleca się pacjentom poddawanym dużym operacjom, aby umożliwić pacjentom szybką mobilizację i skuteczną mobilizację. Wykazano, że ta technika jest bardzo skuteczna w zapobieganiu pooperacyjnej niedrożności jelit i różnym powikłaniom. Ponadto wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest bezpieczniejsze i ma mniej skutków ubocznych niż stosowanie samych opioidów dożylnie.
Jednak technika zewnątrzoponowa nie jest powszechnie skuteczna, a liczba pacjentów doświadczających niewystarczającej analgezji tą techniką wynosi około 12-32%. Niepowodzenie znieczulenia zewnątrzoponowego jest nadal częstym problemem klinicznym i wymaga aktywnego postępowania, w tym nowego bloku lub innych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego. Poprzednie badanie wykazało, że częstość występowania bólu pooperacyjnego o umiarkowanym nasileniu u pacjentów poddanych znieczuleniu zewnątrzoponowemu wynosiła 20,9%, a bólu silnego – 7,8%. Ostatnie badanie przeprowadzone w szpitalu Siriraj wykazało, że 19,6% pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym zgłosiło pierwszy poważny ból na oddziale opieki po znieczuleniu.27 W wyniku silnego bólu pacjenci wymagali szeregu interwencji i postępowania z zakresu ostrego bólu, a ostatecznie spędzili dłuższy czas na oddziale opieki po znieczuleniu.
Niewłaściwa kontrola bólu u pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe często występowała w praktyce klinicznej, ale w naszym szpitalu nie odnotowano liczby sukcesów ani niepowodzeń. Celem pracy jest ocena skuteczności znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej i jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w szpitalu Siriraj.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat planowani do operacji klatki piersiowej lub jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym połączonym ze znieczuleniem zewnątrzoponowym w szpitalu Siriraj
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do komunikowania się lub informowania o wyniku bólu
- cesarskie cięcie lub znieczulenie porodowe
- dodatkowe techniki przeciwbólowe (analgezja rdzeniowa, blokada nerwu przykręgowego, blokada międzyżebrowa, blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha, blokada pochewki mięśnia prostego brzucha, blokada biodrowo-pachwinowa, blokada biodrowo-podbrzuszna
- pilna operacja
- brak blokady zewnątrzoponowej po próbnej dawce środka miejscowo znieczulającego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów zgłaszających ból w spoczynku według pooperacyjnej skali oceny werbalnej powyżej 7
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
|
Werbalna Skala Oceny Ból będzie rutynowo oceniany 24 godziny po operacji przez pielęgniarkę oddziałową. Minimalne i maksymalne możliwe wyniki to 0 i 10. Wyższe wartości reprezentują pacjentów odczuwających większy ból. Silny ból definiuje się jako ból spoczynkowy w skali słownej oceny powyżej 7. |
w 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: w okresie utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego do 3 dni po operacji
|
Liczba pacjentów wymagających podania co najmniej jednego doraźnego leku przeciwbólowego, w tym cewnika zewnątrzoponowego, drogą doustną i dożylną po operacji
|
w okresie utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego do 3 dni po operacji
|
|
Cewnik zewnątrzoponowy podtrzymujący czas trwania
Ramy czasowe: okres utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego do 3 dni po operacji
|
Czas utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego w szpitalu
|
okres utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego do 3 dni po operacji
|
|
Wszystkie działania niepożądane i powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: okres utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego do 3 dni po operacji
|
Wszystkie działania niepożądane i powikłania pooperacyjne obejmowały liczbę pacjentów z nudnościami i wymiotami po operacji; niedociśnienie; przypadkowe przebicie opony twardej i ból głowy po przebiciu opony.
|
okres utrzymywania cewnika zewnątrzoponowego do 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIRB004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .