Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aflibercept (Eylea®) på koroidal neovaskularisering (type 3) (ATTRACT)

7. marts 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital
Dette er et etårigt pilot-, interventionel, prospektivt, enkeltarms, ikke-randomiseret, multicentrisk (3 centre) kontrolleret undersøgelse, der har til formål at evaluere responsen af ​​type 3 choroidal neovaskularisering på behandling med Aflibercept efter en klassisk protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Poitiers University Hospital
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Polyclinic of POITIERS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner i alderen over 50 år
  • Patienter med type 3 choroidal neovaskularisering vurderet på FA, ICG og OCT
  • Eksudation på SD-OCT-scanninger defineret af intraretinale cyster eller subretinal væske.
  • Bedste korrigerede synsstyrke ved inklusion mellem 24 og 78 bogstaver (ETDRS)
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkelig til at tillade fundusfotografier af tilstrækkelig kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer som rapporteret i mærkningen af ​​Aflibercept (Eylea®): Okulær eller periokulær infektion, aktiv intraokulær inflammation eller overfølsomhed.
  • Enhver tidligere historie med intravitreale injektioner i undersøgelsesøjet for eksudativ AMD
  • Enhver sekundær chorioretinal anastomose på grund af retinal ar eller fibrose
  • Enhver historie med vitrektomi
  • Medieopaciteter forhindrer nøjagtig billeddannelse af nethinden (grå stær)
  • Enhver anden retinal lidelse, der muligvis er forbundet med type 3 CNV (epiretinal membran, makulært hul)
  • Bekræftet intraokulært tryk ≥25 mmHg eller ikke-stabilt glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aflibercept
Medicin: Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) målt ved ETDRS bogstavscore ved 4 meter
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas LEVEZIEL, MD, PhD, CHU Poitiers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (SKØN)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATTRACT (Amicus Therapeutics)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner